271个有望进入新版医保目录，含多款天价药

7月30日晚间，国家医保局对《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》进行了公示，截止时间为8月5日。 现将通过了初步形式审查的品种情况与2020年的做一对比分析，以对2021年的谈判进行预测。  

  通过审查品种数 

1. 总数 医保目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等5个阶段，形式审查是申报阶段的一个环节，主要是对申报药品资料的完整性、规范性、真实性、准确性等4个方面进行审查。 今年共收到申报药品474个，其中，通过了初步形式审查的共271个，其中： ①160个：是2016.1.1～2021.6.30期间，新批准上市的新通用名药品，较2020年医保谈判时的171个减少了11个，下降了6%； ②13个：是2016.1.1～2021.6.30期间，适应症或功能主治发生重大变化的药品，较2020年的增加了3个； ③6个：是纳入了《国家基本药物目录（2018年版）》的药品，较2020年的少了5个； ④目录内74个：是协议将于2021年12月31日到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品，较2020年多了50个。  

2. 中成药 在160个新通用名药中，有6个独家中成药，包括今年3月2日，国家药监局应急批准的防治新冠肺炎的3个中成药，即清肺排毒颗粒（中国中医科学院中医临床基础医学研究所）、化湿败毒颗粒（广东一方）、宣肺败毒颗粒（山东步长）。通过审查的中成药品种数量较少，是因近年新批准上市的中药较少，经过几次国谈，在2016.1.1～2021.6.30期间批准上市的中成药基本都已纳入医保。

  3. PD-1 我国已上市的PD-1/L1药物共8个（进口、国产各4个），除罗氏的T药（阿替利珠单抗）外全部进入本次初审名单，尽管此前4个国产PD-1均已通过国谈以超过70%的降幅纳入医保，价格已经很低，但本次PD-1竞争依然激烈，因新增的适应症较多，自去年医保目录调整以来，百济神州和信达各批了3个适应症、君实/恒瑞各批了2个适应症。

4. 高价药 治疗费用超百万的国内首款CAR-T（复星凯特的阿基仑赛注射液）、69.7万元/支的诺西那生钠注射液（渤健，治疗脊髓性肌肉萎缩症）以及广受关注的阿尔茨海默病新药“九期一”悉数通过了形式审查，当然通过了初步审查仅表示符合申报条件，能否纳入医保尚需经过谈判等以后多个程序。

   成功率 自2020年开始，国家医保谈判一年进行一次，其“调整工作方案”也基本一致，所以2020年的谈判情况对2021年的很有参考意义，2020年新批通用名、适应症/功能主治变化、基药的谈判成功率分别为40.4%、40%和36.4%，如按此比例，则2021年将有65个新上市通用名、5个适应症/功能主治变化品种、2个基药谈判成功。 随着我国药监部门、证券市场对医药创新含金量要求的不断提高，我国新上市新药的成色也在大幅提升，单从这一角度看，今年的谈判成功率应高于去年，当然这只是推测，具体应以实际谈判结果为准。  

降幅   自2016年由原国家卫计委开启的以量换价为宗旨的国家新药谈判以来，2017年的由人力资源和社会保障部主导，2018年及以后的由新成立的国家医疗保障局主导，除2017年的降幅较低外，其他几次平均降幅都超过了50%，2020年由162个品种参加谈判，最终119个成功，平均降幅50.64%，其中，新增的138个品种谈判，成功97个，平均降幅60%。 尽管在医保控费的大背景下，近年新上市的品种定价已趋理性，但在投资人和股民对商业化回报的压力、双通道政策打通了进医保后销售通道的激励双重影响下，今年新药的谈判竞价仍将激烈。  

  腾笼换鸟   鉴于医保基金的承受能力，2020年医保谈判成功的119个药所需的约280亿元/年新增医保基金支出，是通过调整医保目录本身的结构来弥补，即通过踢出29个品种、续约再谈判降价、增加部分品种的医保支付限制和对目录内部分大品种再谈判降价来实现的。 其中对目录内14个年销售超过10亿元的独家品种进行的谈判贡献最大，平均降幅43.46%。

尽管通过带量采购、重点监控和合理用药及打击骗保等医保控费组合拳挤出了一定的医保基金，但因新冠疫情的不确定性、老龄化的加剧和新业态人员参保等因素的变化，医保基金仍有压力。 2021年6月30日，国家医保局发布的“《2021年国家医保药品目录调整工作方案》解读”特别强调要坚持提出"有进有出，腾笼换鸟”，优化结构，提高保障能力，也预示着今年新纳入医保品种新增的医保支出仍将有主要由医保目录内自行消化，及2020年“在同治疗领域中，价格或费用偏高且没有合理理由的药品”及“临床价值不确切，可以被更好替代的药品”的选品标准在今年国谈中仍将适用。 尤其注意下已被纳入地方重点监控和合理用药目录的品种，具体品种的数量和降幅，要据新纳入医保品种需要增加的医保支出总额来定，量入为出。 在以人民健康为中心，保障更加公平可及的原则指导下，一年一度的国家医保谈判将为鼓励医药创新、降低患者负担、提高药物可及性作出贡献。

附：2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单

来源：赛柏蓝

作者：张自然 

排版：Janessa 

责编：Adam