医械日报|广东公布113个医疗器械注册人制度试点批准产品名单

2021
08/03

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今日最新医疗器械资讯包含:

1条政策:

● 广东省公布113个医疗器械注册人制度试点批准产品名单

1条企业动态:

● 微创医疗发布上半年盈利预警

3条新产品:

● 强生眼力健新一代人工晶体完成内地首例植入

● 西门子医疗Corindus途灵介入手术机器人进入特别审查程序

● 赛诺医疗颅内药物洗脱支架系统获创新审批

1条投融资动态:

● 血管介入精准诊疗企业博动医学完成超亿元C轮融资

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一、政策信息


广东省公布113个医疗器械注册人制度试点批准产品名单

 8月2日,广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单。从名单可以看出,本次共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。包括深圳迈普再生医学的颅颌面修补系统,深圳迈瑞科技的注射泵、输液泵,华为终端公司的腕部单导心电采集器等。另外,深圳市惠众医疗器械有限公司产品通过与深圳市威尔德医疗电子有限公司委托合作,实现了36项产品的获批。(广东省药监局)

看点

从注册、受托的情况来看,通过注册人制度试点获批的医疗器械有不少源于企业内部委托。例如,注册人深圳华大因源医药科技有限公司获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)就是通过委托华大生物科技(武汉)有限公司获批的。


二、企业动态


微创医疗发布上半年盈利预警

7月30日,微创医疗发布半年盈利预警。预期于2021年上半年该集团取得归属于公司权益股东的期间亏损约9000万美元-1亿美元,去年同期亏损约6560万美元。受此消息影响,微创医疗股价持续下跌。截止发稿,微创医疗跌2.65%,报57港元。

 公告显示,净亏损扩大主要归因于冠脉支架全国集中带量采购政策带来的降价影响;研发投入的同比显著增加;可转债发行的一次性交易费用。同时,报告期内该集团的销售收入同比实现双位数增长,部分抵销上述不利影响。该增长主要归因于全国集中带量采购政策带来冠脉支架销量的大幅增长、快速市场推广、新产品收入贡献以及新型冠状病毒疫情恢复带来的择期手术量回升。(巨潮资讯网)

看点

受国家组织冠脉支架国采重要影响,微创医疗处境较为尴尬。一是冠脉支架中选带来产品利润空间的压缩,营收持续亏损;二是为减小集采影响,微创医疗着力推动新产品商业化,由此带来的营销费用等的增加,短期内也带来不小的负担。


三、新产品


强生眼力健新一代人工晶体完成内地首例植入

8月1日,强生眼外科业务——强生眼力健宣布,旗下新一代增效型连续视程人工晶状体系列重磅登陆海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并作为特许进口国际先进新技术,在博鳌超级医院国际眼视光眼科中心成功完成了两台内地首例植入手术。该系列包括了强生眼力健两款突破性的创新产品——TECNIS Synergy新一代增效型衍射光栅融合多焦技术的连续视程人工晶状体和TECNIS Eyhance第一代无衍射环设计的连续视程人工晶状体,用于眼科手术的晶体植入,帮助患者清晰看视界。(医药健闻)

看点

2019年印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》被称作“国九条”升级版的方案,给海南带来更多突破性优惠政策,包括鼓励先行区开展真实世界临床数据应用研究、在先行区设立国际进口药品和医疗器械审评分中心等,将先行区打造成全国的“医疗特区”。随后,先行区加速引进全球最先进的医疗器械企业和产品。截至今年6月底,乐城已经完成151个进口特许药械品种首例的落地。


西门子医疗Corindus途灵介入手术机器人进入特别审查程序

 8月2日消息,西门子医疗Corindus途灵介入手术机器人通过国家药监局器审中心的创新医疗器械特别审查申请,于7月30日获准进入特别审查程序。由此,西门子医疗成为首家通过创新医疗器械特别审查申请的外资医疗影像设备生产企业。途灵适用于介入手术,可降低术中医患所受辐射剂量,提高手术操控精准度,可能减少医患的术中接触。与传统人工介入手术操作相比,途灵是具有根本性改进的领先医疗技术。(美通社)

看点

2021年3月,在海南博鳌先行区政策的支持下,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及其团队在博鳌超级医院完成了中国首例途灵辅助下的冠状动脉介入治疗(PCI)手术,引发业内广泛关注。同样是搭上海南博鳌乐城的进口急需医疗器械政策的顺风车,西门子途灵介入手术机器人国内获批进程也大大加快。


赛诺医疗颅内药物洗脱支架系统获创新审批

7月30日,国家药监局经审查,批准了赛诺医疗生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体,表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄,参考血管直径为2.25~4.0mm,适用的病变长度小于等于15mm。(国家药监局)

看点

目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明,药物治疗短期安全性较好,但长期卒中复发率仍较高,且对于颅内动脉狭窄程度较高(狭窄≥70%,≤99%)患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小,术后血管即刻开通率高,但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生,降低支架内再狭窄发生率,从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。


四、投融资


血管介入精准诊疗企业博动医学完成超亿元C轮融资

血管介入精准诊疗企业博动医学影像科技(上海)有限公司(以下简称“博动医学”)宣布完成超亿美元C轮融资,本轮融资由老股东高瓴创投和战略投资方飞利浦联合领投,高盛资产管理、博裕资本参与共同领投,领道资本、老股东博行资本等跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

博动医学产品覆盖血管疾病精准筛查、术中诊断与手术规划、术后疗效评估与患者风险预判等完整血管介入诊疗产业链。其基于术中DSA造影影像的冠脉无创FFR诊断和PCI手术导航技术(QFR)均为全球首创,并拥有国际领先的CT-FFR系统(CT-QFR)、全球首款术中多模态腔内影像生理学设备、鹰眼系列介入耗材产品线(含全球首款IVUS/OCT/QFR三合一导管,以及OCT、IVUS双模与单模导管等产品)。其中四款产品已进入中国国家药监局(NMPA)创新/优先医疗器械特别审批通道,并获得欧盟CE认证,两款产品获得中国NMPA注册证。(动脉网)

看点

国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2019》显示,国内心血管病患者总人数已高达3.3亿,其中,冠心病患者数量超1100万人,患病率死亡率高居前列并仍在上升。心血管诊疗市场的持续增长刺激行业竞争格局的复杂化,博动医学布局了血管功能学与腔内影像学等前沿产品线,并通过与跨国医疗巨头飞利浦等的战略合作,将加速推动数字化精准诊疗技术在各级医疗机构的普及,共同推动国内与国际血管介入诊疗新标准的建立。


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关键词:
医疗器械,制度,支架,手术,企业,药物,政策

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