延缓衰老,首个肌减少症药物2期临床最高剂量达主要终点

2021
08/03

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8月2日,创新药开发公司Biophytis宣布,旗下创新药Sarconeos (BIO101)治疗肌肉减少症的2期临床试验顶线结果,最高剂量治疗组达到主要终点。

该双盲、安慰剂对照、随机介入2期临床试验共计纳入233名受试者,试验组Sarconeos有两种给药剂量:175 mg和350 mg,给药方式均为口服每日给药两次。主要终点为治疗6个月后,在全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)中比较Sarconeos组与安慰剂组患者的400米步行试验(400 MWT)结果差异。

主要临床终点:最高剂量组(350 mg bid)治疗6个月后,FAS组的步速为0.09m/s,PP组的步速为0.10 m/s,治疗效果显著,p<0.01,350 mg bid时Sarconeos的作用接近肌减少症(0.1 m/s)的最小临床重要性差值(MCID),可显著降低老年人的活动障碍和死亡率。低剂量组(175 mg bid)治疗6个月后,在FAS人群(0.04 m/s)和PP人群中,与安慰剂相比步速没有显著临床差异。

关键次要终点:在握力测试和SF-36评分标准中关于活动障碍的PF10子评分方面,两个剂量对比安慰剂均未显示出显著临床差异。

安全性方面:Sarconeos(BIO101)在给药9个月后表现出非常好的安全性,在不良事件、严重不良事件、安全性实验室参数和生命体征方面,治疗组(175 mg bid或350 mg bid)和安慰剂组之间没有显著差异。安慰剂组、175 mg bid组和350mg bid组的不良事件总发生率分别为36%、37%和27%;严重不良事件发生率分别为45%、42%和12%。并且,没有任何严重不良事件与Sarconeos治疗相关。

Sarconeos(蜕皮激素)是Biophytis从天然植物中提取的三萜烯类化合物,已开展治疗肌肉减少症和新冠的临床试验。

基于本次2期临床试验,Biophytis将单独或通过与制药公司合作开展Sarconeos治疗肌肉减少症的3期临床试验,并于2021年9月29日至10月2日举行的虚弱和肌肉减少症研究国际会议(ICSFR)专门研讨会上提交一份完整的结果报告,包括对其他次要终点和生物标志物的分析以及对亚群体的分析。

关于肌肉减少症

肌肉减少症(Sarcopenia),临床上也将其称为“骨骼肌衰老”或“少肌症”,指的就是由衰老引起的骨骼肌质量下降和肌力减退,一般表现为骨骼肌细胞去神经支配、线粒体功能障碍、炎性、激素合成及分泌改变以及由以上过程引发的一系列后果,如肌力下降、易疲劳、代谢紊乱、骨折等。

澳大利亚统计局2002-2011年人口推算数据显示,小于70岁的人群中,肌肉减少症的发生率还不到20%,到了70~80岁,发生率就已经达到了30%,而超过80岁,这一情况更是达到了近五成的比例。大致从40岁起,骨骼肌就开始衰老,数量和质量平均每年减少8%左右,到了70岁以上更是翻倍增长,减少到一定的程度就会影响健康。如果年轻时缺乏锻炼,肌肉储备不足,年老后肌肉会比常运动的人衰老得更快。

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关键词:
肌减少症,安慰剂组,骨骼肌,剂量,药物,差异,治疗

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