延缓衰老，首个肌减少症药物2期临床最高剂量达主要终点

欢迎关注凯莱英药闻

8月2日，创新药开发公司Biophytis宣布，旗下创新药Sarconeos (BIO101)治疗肌肉减少症的2期临床试验顶线结果，最高剂量治疗组达到主要终点。

该双盲、安慰剂对照、随机介入2期临床试验共计纳入233名受试者，试验组Sarconeos有两种给药剂量：175 mg和350 mg，给药方式均为口服每日给药两次。主要终点为治疗6个月后，在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）中比较Sarconeos组与安慰剂组患者的400米步行试验（400 MWT）结果差异。

主要临床终点：最高剂量组（350 mg bid）治疗6个月后，FAS组的步速为0.09m/s，PP组的步速为0.10 m/s，治疗效果显著，p<0.01，350 mg bid时Sarconeos的作用接近肌减少症（0.1 m/s）的最小临床重要性差值（MCID），可显著降低老年人的活动障碍和死亡率。低剂量组（175 mg bid）治疗6个月后，在FAS人群（0.04 m/s）和PP人群中，与安慰剂相比步速没有显著临床差异。

关键次要终点：在握力测试和SF-36评分标准中关于活动障碍的PF10子评分方面，两个剂量对比安慰剂均未显示出显著临床差异。

安全性方面：Sarconeos（BIO101）在给药9个月后表现出非常好的安全性，在不良事件、严重不良事件、安全性实验室参数和生命体征方面，治疗组（175 mg bid或350 mg bid）和安慰剂组之间没有显著差异。安慰剂组、175 mg bid组和350mg bid组的不良事件总发生率分别为36%、37%和27%；严重不良事件发生率分别为45%、42%和12%。并且，没有任何严重不良事件与Sarconeos治疗相关。

Sarconeos（蜕皮激素）是Biophytis从天然植物中提取的三萜烯类化合物，已开展治疗肌肉减少症和新冠的临床试验。

基于本次2期临床试验，Biophytis将单独或通过与制药公司合作开展Sarconeos治疗肌肉减少症的3期临床试验，并于2021年9月29日至10月2日举行的虚弱和肌肉减少症研究国际会议(ICSFR)专门研讨会上提交一份完整的结果报告，包括对其他次要终点和生物标志物的分析以及对亚群体的分析。

关于肌肉减少症

肌肉减少症（Sarcopenia），临床上也将其称为“骨骼肌衰老”或“少肌症”，指的就是由衰老引起的骨骼肌质量下降和肌力减退，一般表现为骨骼肌细胞去神经支配、线粒体功能障碍、炎性、激素合成及分泌改变以及由以上过程引发的一系列后果，如肌力下降、易疲劳、代谢紊乱、骨折等。

澳大利亚统计局2002-2011年人口推算数据显示，小于70岁的人群中，肌肉减少症的发生率还不到20%，到了70~80岁，发生率就已经达到了30%，而超过80岁，这一情况更是达到了近五成的比例。大致从40岁起，骨骼肌就开始衰老，数量和质量平均每年减少8%左右，到了70岁以上更是翻倍增长，减少到一定的程度就会影响健康。如果年轻时缺乏锻炼，肌肉储备不足，年老后肌肉会比常运动的人衰老得更快。

版权说明：本文来自凯莱英，感谢关注、转发。欢迎媒体/机构转载，转载请注明来自“凯莱英药闻”。