美敦力最严重召回,中国区3196台

2021
08/03

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赛柏蓝器械
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 ▍源:器械之家


日前,国家药监局发布公告,通报多家企业对其部分违规产品进行主动召回情况, 其中,美敦力公司的植入式神经刺激电极主动召回情况引发了行业关注。
 

截图源自药监局公告

据悉, 美敦力此次召回的植入式神经刺激电极属于一级召回,在中国销售数量有3196台,召回原因是因Stiml.oc是一种一次性使用的无菌钻孔盖,用于颅脑手术后使用。 由于制造问题导致在特定批次的StimLoe钻孔盖中,支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产生影响的额外凸起,可能会影响产品的正常使用及性能。
 
值得关注的是,自2021年以来,美敦力已在中国发生8起产品召回。 其中一级召回有3起,涉及植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System以及植入式神经刺激电极5款产品。


01  

 

美敦力在华一级召回 

涉及产品3196台

 

近日,来自国家药监局的公告显示,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中,支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起,可能会影响产品的正常使用及性能的问题。美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead(注册证号:国械注进20163212970)主动召回。

 

据了解,美敦力的植入式脑深部神经刺激电极适用于内侧苍白球或底丘脑核双边刺激,作为辅助疗法用于减轻药物,治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森病的某些症状,以及单侧丘脑刺激,以抑制被诊断特发性震颤或帕金森病震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤。


值得注意的是,美敦力公司对其生产的植入式神经刺激电极主动召回是一级召回,涉及召回的产品为3196台,召回原因是因Stiml.oc是一种一次性使用的无菌钻孔盖,用于颅脑手术后使用。由于制造问题导致在特定批次的StimLoe钻孔盖中,支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产生影响的额外凸起,可能会影响产品的正常使用及性能。

 

根据原国家食品药品监督管理总局下发的《医疗器械召回管理办法》规定,三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的;一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。因此,此次美敦力植入式神经刺激电极的召回实际上也是一次严重的召回。


02

美敦力2021年已在华发生8起召回 

其中3起为一级召回

 

公开资料显示,美敦力作为全球领先的医疗科技企业,致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案,其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

2020年,美敦力在Medical Design and Outsourcing发布的《2020年全球医疗器械企业100强》中排名第一位,财年销售额达到289.13亿美元;同时,美敦力研发投入也以23.31亿美元位居第一。

 

但事实上,此次美敦力的一级召回并非第一次,从2021年1月至今,美敦力的产品召回事件已发生8起,其中一级召回3起,二级召回3起,三级召回2起。

 

2021年7月6日,美敦力对公司旗下产品覆膜支架系统也宣布一级召回,原因是通过投诉调查发现,在支架移植物部署期间,不透射线标记键有可能会从移植物覆盖组件的远端脱离。截止到 2021年 6月9日,美敦力全球共收到2起关于不透射线标记键脱落的投诉,两起事件中的患者都被转换为开放手术进行修复,且在开放手术期间死亡。

 

截图源自药监局公告


2021年4月16日,美敦力宣布一级召回其生产的植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器三款产品,原因是通过持续监测与建立数据模型发现,由于锂电池的析锂原理,2017 年7月之前生产的含 Blackwell电池的器械中,约 0.22%的器械会提前出现"建议更换时间"的提示,且"建议更换时间"至"服务终止"之间的时间会缩短。低使用率的器械发生的可能性越高,相反,高使用率的器械发生故障的可能性越低。


截图源自药监局公告


而针对国内外企业近年来频频召回医疗器械,有业内人士表示,医疗器械召回制度实际上已经是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式,医械产品有它的特殊性,生产工艺很复杂,不可避免会出现瑕疵产品。发现问题后主动召回是负责任的表现,降低医疗器械在使用中的风险。


03

频频召回后市场或将被取代

 

事实上,近期美敦力的产品召在全球市场都有迹可循,作为一家全球医疗器械巨头,美敦力在心血管领域的产品一直处于世界领先水平,但7月初,该公司却因一个低级错误一级召回了5500件产品。

 

7月2日,FDA发布公告称,美敦力正在召回血管造影导丝组件,原因是该设备在直接运送到医院之前没有经过消毒。根据 FDA 的通知将此次召回归类为最严重的一级召回。

 

众所周知,在医疗操作中无菌原则非常重要,如若有污染或未消毒设备进入人体,后果将是不可预料的,轻则感染,重则致命。美敦力血管造影导丝组件运送到医院之前没有经过消毒,可以说这是非常低级的错误。FDA表示使用非无菌设备可能会导致败血症、其他感染或死亡。据悉,此次召回涵盖了2007 年 11 月至 2021 年 3 月间在超过 13 年的时间里分发的近 55000 根导丝。



从一系列召回最终导致其 HeartWare 血泵完全停产,到血管造影导丝组件未消毒,再到覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System发生死亡事件,美敦力产品频频被一级召回,而被召回的身后也隐藏着被替代风险。

 

此前针对针对美敦力的召回公告,雅培发表了自己的声明,确认已准备好满足对植入式心脏泵的新需求增长。“确保持续使用这些设备对患者来说至关重要,”雅培电生理和心力衰竭业务高级副总裁 Mike Pederson说。“我们正在努力确保医生在他们进一步采用 HeartMate 3 以改善晚期心力衰竭患者的预后时获得他们所需的支持和培训。”


 END


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关键词:
医疗器械,召回,电极,心律,神经

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