药械组合产品注册新规：所含产品未获批可不提供上市证明

《通告》明确了，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

其中，以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。

对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。

对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械未单独获我国或生产国（地区）批准上市销售的，申报药械组合产品注册时不需提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件。

此外，相关法规、文件中已有明确管理属性规定的，按其规定执行。

无法确定管理属性

需申请属性界定

《通告》同时强调，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。如参照既往已注册的药械组合产品或者已发布的药械组合产品属性界定结果可以确定产品管理属性的，则可以按照确定的管理属性申报注册。

对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）申请药械组合产品属性界定，并且根据结果，向国家药品监督管理局申报药品或者医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。

药械组合产品属性界定程序

对于需要申请属性界定的申请人，可通过药械组合产品属性界定信息系统向标管中心提交药械组合产品属性界定申请，以及查询申请状态、补正通知和属性界定结果。

申请资料

程序规定，药械组合产品属性界定申请需提交药械组合产品属性界定申请表以及相关支持性材料。

其中，支持性材料包括：产品描述、作用机制、拟采用的使用说明书（或用户手册等）、组合产品各组成成分来源、申请人属性界定建议及论证资料、相关产品监管情况及其他与产品属性确定有关的资料。

审查流程

标管中心将对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理，并在20个工作日内提出属性界定意见。需要专家研究等特殊情形的，所需时间不计算在属性界定时限内。

对于不符合要求的，应当于5个工作日内在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在60个工作日内按照要求一次提供补充资料。申请人补充资料的时间不计算在属性界定时限内。

其中，申请事项不属于药械组合产品属性界定事项范围的，逾期未提交补充资料的，补充资料仍不符合要求的，将予以退回。

申请人对药械组合产品属性界定结果有异议的，可以在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审申请。复审申请的内容仅限于原提交的申请资料。

标管中心自受理复审申请之日起20个工作日内明确复审意见并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人，复审意见作为最终属性界定结果。需要专家研究等特殊情形的，所需时间不计算在属性界定时限内。

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