探访基层 | 国家药监局调研山东，「揭秘」药械包装研究院

2021-07-28 赛柏蓝器械

衔接国际标准。

图片来源：摄图网

赛柏蓝日前随国家药监局“共建十四五，守护药品安全”中央媒体走基层活动来到山东进行实地探访，揭开了山东医药产业「密码」。

其中，山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称“山东院”）引发关注。

| 来源：赛柏蓝器械（发自山东）

位居全国前列

赛柏蓝器械从现场获悉，山东院目前拥有山东省医疗器械生物学评价重点实验室、国家药监局生物材料器械安全性评价重点实验室、国家药监局药品包装材料质量控制重点实验室、国家药监局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室等四个省（部）级重点实验室，国内首家通过医疗器械CNAS-GLP评审，在科研、标准及无源医疗器械检验均走在全国前列。

（图片拍摄：赛柏蓝器械）

工作人员介绍称，成立于1987年的山东院，目前已经承担国家及全省的医疗器械、药品包装材料的监督抽验、应急检验、注册检验及各类检验工作，承担标准制修订及质量评价关键技术研究，为医疗器械监管及产业发展提供强有力的技术支撑。形成了在生物材料医用生物防护及无源医疗器械、生物学评价、药包材评价技术等领域的明显优势。

承载紧急项目

每次危急来临，无论是日常突发事件、公共卫生事件还是自然灾害，山东院检验人都参与其中。

特别是在2020年疫情期间，山东院牵头应急制定《重复性使用医用防护服》行业标准，牵头承担1项山东省“新型冠状病毒感染的快速多重诊断检测技术与装备的研发与应用”重大科技创新攻关项目，技术骨干“逆行”去企业帮助解决防护器械技术难题。

（图片拍摄：赛柏蓝器械）

通过奋战，完成应急检验三千余批，向国家六部委工作组就分区分级使用防护服建言献策，为疫情防控阻击战提供了强有力的科技支撑。

近两年来，实验室承担了中国药品监管科学行动计划重点项目“医疗器械新材料监管科学”和“药械组合产品技术评价研究”中2个项目——《医疗器械新材料、新工艺监管原理与机制研究》《含药医疗器械药物定性、定量及释放研究》。

其中，针对新型可降解生物材料安全性监管科学研究，共制定相关行业标准9项，可吸收植入物指南文件3份，参与制定可吸收镁合金审评指导原则1份，参与制定可降解生物材料国际标准1份，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系“从无到有”的突破，为新型可降解生物材料器械安全性监管解决了技术难题。另外，参与起草了《医疗器械生物学试验指导原则》《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》等原则。

衔接国际标准

山东院一直重视标准化工作，标准化工作一直走在全国前列。山东院有两个与国际标准化组织对应的全国医用输液器具标准化技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处，另外还负责归口医用高分子产品、卫生材料标准化技术工作。

截至2020年底，三个技委会制定的276项标准已发布，约占我国现行医疗器械国家和行业标准的六分之一。

此外，山东院积极踊跃参与国际标准化活动，每年代表我国参加ISO/TC194、IS0/TC76和IS0/TC210年会，行使国际标准投票权的同时，积极参与国际标准制定。其中，山东院起草的血液相容性试验方法收录至国际标准，主导制定的《避光输液器》已进入国际标准草案（DIS）阶段，《空气过滤器气溶胶细菌截留试验方法》进入委员会草案（CD稿）阶段，目前正在参与起草可吸收医疗器械生物学评价国际标准，不断在世界标准化舞台上发出中国的声音。

2009年和2018年在济南分别承办了IS0/TC194和IS0/C76年会。召开首届医疗器械和生物材料质量安全评价国际论坛，邀请多位该领域的国内外专家学者分享他们的经验或观点。

同时，山东院多名专业技术人员赴欧美参加国家标准化组织年会和工作组会议，参加国际论坛并做主题报告，与先进国家实验室进行技术交流，承担进口医疗器械产品注册检验的境外检验工作，吸纳新鲜经验，开拓工作视野。