儿童糖尿病新药上市,每周给药一次,平稳控制血糖!

2021
07/29

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说起糖尿病,多数人会认为这是成人疾病,但是,儿童也会患糖尿病。而且儿童全球发病率在逐年上升。

  近日,美国FDA宣布,批准GLP-1受体激动剂Bydureon BCise(艾塞那肽缓释注射悬液),一项扩展适应症,作为饮食和运动的辅助手段,用于改善2型糖尿病儿童(10-17岁)患者的血糖控制。

  这是FDA首次在10-17岁年龄段儿童患者中,批准的每周给药一次的GLP-1受体激动剂的治疗选择。

  ▌警惕“小糖人”

  糖尿病不是成年人的专属疾病,事实上,儿童也可能患上这样的“成人病”。

  约40年前,儿童2型糖尿病患者还比较少见。而自20世纪90年代中期以来,由于超重或肥胖儿童的比例上升,2型糖尿病儿童患者的全球发病率也一直在上升。

  目前,糖尿病仍无法治愈,意味着这些孩子从小就需要长期服药来控制血糖。而且,如果治疗不当,血糖控制不佳,一系列严重的并发症,如酮症酸中毒、糖尿病肾病以及视网膜病变等都有可能发生,甚至危及孩子生命。

  ▌GLP-1 类似物:艾塞那肽

  艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,具有促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素的双重降糖作用。

  艾塞那肽(Bydureon)最早于2005年获在美获批上市,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,目前已在全球多个国家上市。

  在中国,艾塞那肽注射液(商品名:百泌达)造福了许多糖尿病患者。

  而Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂),于2017年10月获FDA首批,作为一种每周一次的单剂量自动注射器,用于治疗2型糖尿病成年患者,改善血糖控制。这些患者除控制饮食和加强运动外,服用一种或多种口服药物仍无法有效控制血糖水平。

  该缓释剂还于2018年8月在欧盟获批上市。

  ▌每周给药一次,平稳控制血糖!

  这一批准是基于一项名为BCB114的3期临床试验结果的支持。BCB114是一项为期24周、随机双盲、含安慰剂对照的研究,同时也是首次在2型糖尿病儿童患者中完成的每周给药一次的GLP-1RA试验。

  试验一共入组82名10-17岁的儿童患者,他们随机接受2mg艾塞那肽缓释剂或安慰剂。主要疗效终点是第24周时,患者糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。

  结果显示:

  与安慰剂组患者相比,服用艾塞那肽缓释剂的儿童患者HbA1c较基线相比变化更大;治疗组较基线平均下降0.25%,安慰剂组较基线平均升高0.45%。

  而且,试验中观察到的安全性与耐受性特征与在成人中观察到的一致。不过,该药尚未在10岁以下儿童患者中观察其安全性和有效性。

  目前,2型糖尿病儿童患者的非胰岛素治疗选择是二甲双胍和利拉鲁肽。而艾塞那肽缓释剂的获批,为这一患者群体提供了一种方便的治疗选择,只需每周一次给药,就能帮助控制患者血糖。

  参考资料:

  https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/bydureon-bcise-exenatide-extended-release-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-type-2-diabetes-in-paediatric-patients-ages-10-years-and-older.html

  haoeyou.com/nafenmixitongjibing/20210728/6532.html


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关键词:
糖尿病,缓释剂,激动剂,血糖,新药,儿童,上市,治疗

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