ADC研发是否将带领突破国内创新药同质化的陷阱？

当持续推进的带量采购不断利空医药大盘之际，资本通过VIC模式捧起了CRO细分赛道，但上月初CDE发布的行业内称7.2新政给这个领域悬挂上了“达摩克里斯之剑”。

7.2新政是一份公开征求意见稿，剑指目前国内在研抗肿瘤创新药的各利益方，要求研发方向和试验需要以临床需求为导向。这是比较委婉的说法，其中一句话明确指出“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值”，即收紧目前靶点同质化严重的me-too和fast-follow药市场。

7.2新政引发了不少争议但监管趋严已不可避免，免疫学家朱迅在访谈中借用注册制比喻指出了问题和解决方法，目前国内很多创新药投资实际是相同靶点下改变分子结构的“伪创新”，应该学习注册制宽进严出，后续监管层层把关的机制，以及港交所18A允许未盈利生物科技公司上市但要求有中等规模以上基金公司持有一段时间的限制。如果监管按照这个方向发展，那实质性的创新药公司必然会在未来凸显出其优质属性。

上述是监管的方向，那对于个体企业来说，有能力的医药公司可以大举进攻license-in买进国外管道以实现创新差异化，但biotech公司的选择相对狭窄，其中成功从me-too进化到fist-in-class的例子是ADC抗体偶联药物研发，相对普通单抗，因其是通过化学连接子结合高特异性的抗体和高杀伤力的小分子细胞毒药物，所以针对部分肿瘤的疗效表现优秀并成为全球的抗肿瘤研发热点。

偶联技术的发展给biotech公司提供了除靶点上创新之外，还有在连接子、小分子毒素和有效荷载上实现实质性创新的机会。成功的例子已经出现，从过往东曜等公司复制粘贴Kadcyla的me-too模仿，发展到乐普和科伦通过突破新型毒素和定点偶联方式，研发对Kadcyla耐药或无效人群的ADC治疗产品。另外有今年六月NMPA批准上市的荣昌RC48，首个国内自主研发并获FDA授予突破性疗法认定的ADC产品。

顺应7.2新政背后监管者带领的方向，资源不应继续集中于me-too和fast-follow领域，其市值高的背后可能是一连串资本泡沫，能够率先走出同质化陷阱的必然是坚持差异化创新的公司，并通过这些公司共同促进创新药行业从license-in的困境跨向license-out的未来。

文章来自：睿安管理咨询

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