产品可能致死,器械巨头深陷召回漩涡

2021
07/29

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医学中文网
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波士顿科学是在中国召回产品最频繁的医疗器械公司之一。

 心脏起搏器,救命还是致命?

文丨张铃


时隔仅半月,波士顿科学再次一级召回!


7月22日,国家药监局发布公告,召回波士顿科学植入式心脏再同步治疗起搏器,召回级别为一级。


 

图源:药监局官网


6月7日,该起搏器曾发起过一次二级召回,原因是氢气导致的电池耗竭加速,导致起搏器提前更换的可能性变高。此次新的召回中,召回级别提高到一级


本次召回原因仍与电池损耗有关,但多了一条重要描述:电池相关问题可能导致起搏器转入安全模式,并使其处于系统重置风险。


此次召回范围涉及全球,其中6491个在中国生产,并已有6463个销入中国市场。


健识局注意到:电池问题引发的心脏起搏器召回,波士顿科学早在2018年就发起过。



召回涉及产品销售额近4亿

损失难估量


一级召回是最高的召回等级,使用这些设备可能会导致严重的人身伤害,甚至死亡。


心脏起搏器是一种价格较高的医疗器械,双腔心脏起搏器价格单价一般在6到8万元。在一些医疗器械网站上,波士顿科学不同型号的植入式心脏起搏器的中标价在18000元到81675元不等;植入式再同步治疗起搏器的价格则在58311到96822元不等。


此次波士顿科学召回的包括植入式心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器两种,涉及“Inliven”、“Intua”、“Vitalio”三种品牌。名为“Intua”的起搏器在上述网站上披露的中标价为79200元。


按照6万元的均价估算,此次召回的六千余个起搏器总价接近4亿元。而且,这还只是召回的起搏器本身的价值。如果已有使用者已发生人身伤害或发生死亡事件,波士顿科学或许还将面临大量的诉讼和大额的赔偿。



据海关2021年6月的统计数据显示,平均每台心脏起搏器的进口价约为12336元,终端价格是进口价的3倍以上,价格水分较多。


因为价格较高,心脏起搏器已经被一些省份纳入了集采范围。2020年,江苏、安徽、青海、山东等省份开展了心脏起搏器集采,其中降幅最大的是山东,款波士顿科学的植入式心脏起搏器的供应报价为20406元,降幅为51.86%。青海双腔心脏起搏器平均降幅为13%,江苏集采中,雅培、百多力等品牌起搏器平均降幅达到60%。


国内能生产心脏起搏器的企业并不多,包括乐普医疗、创领心律医疗、先健科技等,市场占有率并不高,波士顿科学、圣犹达、美敦力、百多力等依然是国内主流的起搏器产品。


根据全国介入心脏病学论坛2019年时发布的数据,2018年时全国植入起搏器为8.28万台。考虑到市场增长率,波士顿科学此次召回的起搏器数量可能达到中国一年植入量的5%以上



十年召回超过100次

中国将成波科最大市场


波士顿科学是在中国召回产品最频繁的医疗器械公司之一


在国家药监局以“波科召回”为关键词检索,可查询到超过100条产品召回信息。心脏起搏器是波士顿科学召回次数最多的产品之一,仅2018年1月30日这一天,国家药监局就发布了三条与波士顿科学心脏起搏器有关的召回信息,原因包括导体线圈可能断裂、包装印有错误的电极导线连接信息、不能牢固链接电极导线等,涉及的起搏器也包括“Inliven”。


早在2005年,波士顿科学就曾宣布召回23000个起搏器和电击去纤颤器,原因是可能存在电路瑕疵而不能正常运转,这一问题曾导致两名起搏器植入者出现休克。


健识局同时注意到,2021年以来,国家药监局已披露五次波士顿科学产品召回事件,此次已经是七月以来的第二次一级召回。


心脏起搏器在内的介入性心脏病产品对波士顿科学意义重大。2020年公司年报显示,波士顿科学介入性心脏病产品净销售额为22.99亿美元,占全部净销售额的23%。


在中国,心血管疾病患者高达3.3亿,因心血管疾病致死的病患中,约50%和心律失常有关,这些情况往往需要心脏植入器械。


2021年4月2日,波士顿科学亚太区总裁安博成表示,2020年举办了数百场网络研讨会,为超过50万名中国医护提供医疗器械服务。中国将成为波士顿科学除美国以外最大的单一业务市场。

波士顿科学还调高了2021年中国市场的增长预期,预计恢复两位数的增长。


波士顿科学称,此次召回不涉及任何产品的实物返回,并将向相关客户递送沟通信,详细解释召回原因即客户需要采取的行动。


此次召回产品是否涉及死亡案例?该起搏器在中国市场的具体销售情况如何?对波士顿科学造成了何种损失?事态的进展,我们将进一步关注。


来源:健识局

编辑:Nancy

审核:Ray

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
国家药监局,医疗器械,起搏器,波士顿,巨头,心脏

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