204776台，飞利浦最高级别召回

  ▍来源：器械之家

日前，FDA 官网将近日飞利浦某些呼吸机和 BiPAP 机器的召回确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

在发现飞利浦用于家庭和临床使用的呼吸机使用户面临吸入或吞咽危险碎片的风险后，FDA 对其进行了最严重的召回界定。在飞利浦于 6 月中旬启动召回几周后，FDA 颁发了 I 级召回。敦促使用该公司连续和非连续呼吸机（包括 CPAP 和 BiPAP 机器来治疗睡眠呼吸暂停）的患者和医疗保健提供者立即停止使用这些设备并联系飞利浦更换该组件。

截图源自FDA官网

问题的根源在于飞利浦呼吸机内置的聚酯基聚氨酯泡沫，以帮助减少声音和振动。随着时间的推移，泡沫可能会分解，将黑色碎片和危险化学品的斑点送入空气通道。如果吸入或吞咽，这些颗粒会导致皮肤、眼睛和呼吸道的严重刺激，以及哮喘和恶心等反应。它们还可能损害肾脏和肝脏等内脏器官，或具有其他有毒致癌作用。

根据召回通知，到目前为止，已就该问题提出了 1,200 多起投诉，至少有 100 人受伤与泡沫颗粒有关。

此次召回影响了飞利浦20多个型号的呼吸机，产品代码为 BZD 和 MNS，这些产品在 2007 年至今年 4 月期间生产，并于 2009 年 7 月开始销售。除了停止使用这些设备并允许飞利浦用硅胶替代品代替聚氨酯泡沫外，FDA 还建议需要呼吸支持的患者寻求替代治疗。

CPAP 和 BiPAP 机器的潜在替代方案包括使用不同的设备，寻找完全不同的治疗形式，例如体位疗法和口腔器具，或进行长期的健康改变以对抗睡眠呼吸暂停的根本原因，包括肥胖到饮酒和吸烟。

该机构还指出，由于其他设备制造商缺乏类似的呼吸机，患者和医疗保健提供者可能会在权衡健康益处与风险后决定继续使用飞利浦的呼吸机，尽管增加了在线细菌过滤器。

飞利浦首席执行官 Frans van Houten 在公司 6 月 14 日的最初召回通知中说：“由于我们今天宣布采取积极措施确保患者安全，因此我们对使用受影响设备的患者可能会遇到的任何担忧和不便深表遗憾。”van Houten 解释说，这些措施包括发布受影响机器的更新使用说明，以及启动维修和更换计划，以及新成立的仅专注于与呼吸机相关问题的索赔处理中心。

7月22日，FDA已将此召回确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。并且界定了召回产品的包括范围、解释召回原因以及如何处理问题产品。

本通知中描述的召回与2021 年 6 月 30 日在FDA 安全通讯中宣布的召回相同。

召回产品

• 连续呼吸机、最低通气支持、设施使用：飞利浦 Respironics E30 带加湿器
• 连续呼吸机，非生命支持设备：DreamStation ASV、DreamStation ST、AVAPS、SystemOne ASV4、C-Series ASV、C-Series S/T 和 AVAPS、OmniLab Advanced+ 
• 非连续呼吸机：SystemOne（Q 系列）、DreamStation、DreamStation Go、Dorma 400、Dorma 500 和 REMstar SE Auto）
• 产品代码：BZD 和 MNS
• 生产日期：2007 年 4 月 11 日至 2021 年 4 月 22 日。
• 分发日期：2009年7月21日至2021年4月22日
• 公司发起日期：2021年6月14日

召回原因

• Philips Respironics, Inc. 正在召回其连续和非连续呼吸机，原因是聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫用于减少这些受影响设备的声音和振动，这些设备可能会损坏并可能进入设备的空气通路。如果发生这种情况，使用设备的人可能会吸入或吞下泡沫中的黑色碎屑或释放到设备空气通道中的某些化学物质。接触碎片或化学品可能会导致患者出现严重的不良事件，例如刺激（皮肤、眼睛和呼吸道）、炎症、头痛、哮喘、过敏、恶心/呕吐、对其他器官（例如肾脏和肝脏）的不良影响和有毒致癌作用。
• 已经有 1200 多起投诉和 100 多起针对此问题的受伤报告。

• 谁可能会受到影响

• 使用这些设备的人
• 医疗保健机构
• 耐用医疗设备 (DME) 和睡眠实验室

该怎么办

2021 年 6 月 14 日，飞利浦伟康向客户发送了一封“紧急：医疗器械召回”信函，要求他们采取以下行动：

• 停止使用该设备并与医生或耐用医疗设备 (DME) 提供商合作，以确定继续治疗的最合适选择。
• 由于缺乏替代品而继续使用该设备，请咨询医生以确定继续使用该设备进行治疗的益处是否大于“紧急：医疗设备召回”信函中确定的风险。
• 飞利浦将在受影响的设备中用新的硅胶泡沫消音组件替换 PE-PUR 泡沫消音组件，以进行现场纠正。
• 客户和患者应停止使用与臭氧相关的清洁产品，并遵守他们的设备使用说明以获得批准的清洁方法。由于 PE-PUR 降解，不使用未经批准的清洁方法的客户和患者也有接触有害颗粒和化学品的风险。
• 在召回网站www.philips.com/src-updates上注册设备外部链接免责声明
• 该网站提供有关召回状态以及如何获得永久纠正措施以解决问题的最新信息
• 该网站还提供有关如何查找设备序列号的说明，并将指导人们完成注册过程。
• 如果您无法访问该网站或无法访问互联网，请致电 1-877-907-7508。
  
   

BiPAP 和 CPAP 客户和患者应检查其 BiPAP 和 CPAP 设备的年龄，因为建议在使用五年后更换。被召回设备的消费者和用户要遵循 FDA 消费者更新，总是感到疲倦，可能患有睡眠呼吸暂停症，这可能有助于患者与他们的医疗保健提供者和/或医生之间就替代方案进行对话。

FDA 还建议：

BiPap 或 CPAP

对于使用受影响的 BiPAP 或 CPAP 机器的人和护理人员

• 与您的医疗保健提供者交谈，以确定适合您病情的治疗方法，其中可能包括：
• 停止使用您的设备
• 使用另一个不属于召回范围的类似设备
• 使用替代疗法治疗睡眠呼吸暂停，例如体位疗法或口腔矫治器，它们像运动护齿套或正畸保持器一样贴合。
• 启动睡眠呼吸暂停的长期治疗，例如减肥、戒酒、戒烟，或者对于中度至重度睡眠呼吸暂停，考虑手术选择。
• 如果您的医疗保健提供者确定收益超过召回通知中确定的风险，则继续使用受影响的设备。
• 遵循制造商的说明和推荐的 CPAP 机器和配件清洁和更换指南。臭氧清洁剂可能会加剧泡沫的破裂，并且使用臭氧和紫外线 (UV) 光产品清洁 CPAP 机器和配件还存在其他潜在风险。

  
  

对于医疗保健提供者和设施

• 对于在医疗保健环境中使用的受影响设备，请遵循上述建议。
• 与使用受影响设备的患者一起查看上述建议。
• 维修受影响的设备并评估泡沫降解的任何证据。
• 如果有泡沫降解的证据，例如设备中的黑色碎屑，请尽可能停止使用设备，并通过 FDA 的 MedWatch 自愿报告表报告设备的任何问题。

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