普萘洛尔片剂修订说明书 儿童“注意事项”新增5条

普萘洛尔为β受体阻滞剂，适应症包括作为二级预防，可以降低心肌梗死死亡率；可以单独或与其他抗高血压药合用，治疗高血压；劳力型心绞痛；控制甲状腺机能亢进症的心率过快等。在第五批药品集采中，普萘洛尔口服常释剂型流标。

根据修订要求，普萘洛尔片剂说明书应增加国外同类药品说明书中对于儿童慎用的5条提示，包括开始普萘洛尔治疗前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查；如出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医等。

药品上市许可持有人应按照相应附件要求修订说明书，于10月14日前报省级药品监督管理部门备案；并对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。