完美收官！可穿刺房间隔封堵器ReAces探索性临床研究入组完毕

2021年7月19日，复旦大学附属中山医院葛均波结构团队的周达新教授及潘文志副主任医师、李伟主治医师等顺利完成一台可穿刺房间隔封堵器ReAces手术，该例为可穿刺房间隔封堵器ReAces探索性临床研究的最后一例手术。其手术成功标志着世界首个可穿刺封堵器探索性研究完美收官。

本次研究共入组10例先天性心脏病继发孔型房间隔缺损患者，男性患者3人，女性患者7人，其中有4人主动脉边缘缺如。手术成功率100%，所有患者术后心超显示封堵器成形、贴合良好，封堵器内及边缘无残余分流，围手术期未出现并发症以及严重不良事件。初步研究结果显示出超高的有效性及安全性，特别是封堵器成形良好、形态服帖，给研究者以意外的惊喜。

图1 葛均波院士结构团队完美收官

在过去临床实践中，葛均波院士结构团队发现很多房缺的病人会并发房颤（15%-20%），有些患者甚至并发二尖瓣反流，而目前房颤、二尖瓣反流可以通过左心耳封堵、射频消融、二尖瓣夹合等微创介入手术来治疗。目前国内外临床使用封堵器的主体均为镍钛合金丝密集编织的四层金属网结构，且双盘的多层阻流膜之间会产生肥厚的纤维增生组织，使得要从封堵器中央穿刺通过器械几乎不可能，丧失房间隔这一重要介入治疗通道。如果这些病人先做了房缺封堵术，要穿刺房间隔进行上述两种手术就非常困难，病人就丧失微创介入手术的机会。如何从封堵器中穿刺通过是一个世界性难题。葛均波院士结构团队在世界上首先提出可穿刺封堵器概念，设计了可穿刺封堵器，并申请了全球专利，和沪上企业（上海捍宇医疗）进行后期转化研发。

图2  ReAces（睿傲）的设计

ReAces（睿傲）是全球首个进入人体试验的可穿刺封堵器，其主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，以保证封堵安全有效。封堵器中央区无金属物、薄阻流膜设计，在有效阻断血流通过封堵器的同时，容易从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。此外，与传统封堵器比金属物明显减少，可减少金属物相关副作用。在安全有效的治疗房间隔缺损的同时，ReAces为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了微创介入手术的机会。本次临床研究结果还显示封堵器成形较传统封堵器良好，有望加速内皮化，降低器械相关血栓风险。

本探索性临床研究初步验证了封堵器ReAces的的安全性和有效性。ReAces可穿刺房间隔封堵器上市前多中心临床不久也将正式启动。