CCI创新快讯 | 结心脏病解决方案公司CORCYM宣布MANTRA研究中的第一个病人入组

2021-07-27 CCI心血管医生创新俱乐部

MANTRA研究的启动证实了CORCYM的承诺，即与心脏外科医生合作，不断产生新的临床证据，帮助他们在今天和未来更好地治疗病人。

致力于为患者和心脏外科医生提供结构性心脏病的最佳解决方案的新型独立医疗设备公司CORCYM近日宣布，MANTRA研究中的第一位患者已经入组。MANTRA（Mitral, Aortic aNd Tricuspid post-maRket Study）是一项前瞻性、多臂、多中心、全球性的上市后临床随访研究，MANTRA是CORCYM在真实世界环境中进行的新的上市后临床跟踪研究，评估CORCYM全套产品在真实世界中的安全性和性能。

MANTRA研究在临床设计上采用了伞状研究的概念，因为它包含一个主方案，其终点适用于所有的治疗方案，同时还有针对特定器械和专用终点的额外子研究。MANTRA目前包含三个子研究：主动脉研究、二尖瓣和三尖瓣研究，以及第三个完全致力于Memo 4D成型环的研究。比利时鲁汶大学医院Bart Meuris教授是MANTRA主动脉子研究的协调研究员，与Serdar Günaydig教授一起担任MANTRA指导委员会成员，该委员会成员还有土耳其安卡拉市立医院Serdar Günaydın教授、德国柏林赫兹中心Jörg Kempfert教授和比利时列日大学医院Patrizio Lancellotti教授。

第一位患者是在意大利的Città di Lecce医院植入的Bicarbon主动脉机械瓣，该瓣已获得CE，可用于低风险患者的低剂量抗凝血治疗1。MANTRA研究在全球范围内进行，计划在大约100个中心招募1750名患者，随访时间为10年。

意大利Città di Lecce医院的首席研究员Giuseppe Santarpino博士表示：“很高兴参加MANTRA研究，并已开始在其主动脉子研究中招募患者。作为主要终点，我们将根据VARC指南的规定2，在30天内验证器械是否成功。研究患者将每年随访长达10年，以评估设备的安全性和性能，以及患者的生活质量。”

CORCYM首席执行官Christian Mazzi评论说："MANTRA研究的启动证实了CORCYM的承诺，即与心脏外科医生合作，不断产生新的临床证据，帮助他们在今天和未来更好地治疗病人。

关于CORCYM产品介绍

1. PERCEVAL™️

是一种心包膜心脏瓣膜，采用无缝合和可折叠设计，简化了手术植入，减少了手术创伤和术后并发症，使病人更快恢复。

2. PERCEVAL PLUS™️

Perceval Plus是微创手术的理想解决方案，使广大患者可以使用无缝合主动脉瓣置换术。

3. SOLO SMART™️

Solo Smart™️提供了类似于原生瓣膜的所有优点，同时又能使生物主动脉瓣支架植入术更加简便。

4. CROWN PRT™️

5. BICARBON™️

6. CARBOMEDICS™️

7. MEMO 4D™️

关于CORCYM公司

CORCYM是一家全球性的、独立的医疗科技公司，完全致力于提供最先进的外科手术解决方案，以对抗结构性心脏病。CORCYM在100多个国家拥有约850名员工，并确保为世界各地的患者、医疗专业人士和医疗系统提供强有力的持续支持。

参考文献:

1. INR range 1.5-2.5 in patients at low risk for thromboembolic events undergoing single mechanical aortic valve replacement, as demonstrated by Torella et al., Am Heart J; 160:171-8, 2010.

2. VARC: Valve Academic Research Consortium (Généreux, et al. 2021 Eur Heart J, 42(19):1825-1857).