肿瘤消融：进口器械打磨升级，外企先发优势明显

波士顿科学Visual-ICE冷冻消融系统

肿瘤治疗市场容量不断扩大

冷冻消融技术以其消融范围大、无痛感、无需全身麻醉、治疗边界清晰、可实时影像监测等系列优点，被认为是治疗实体肿瘤的一种极具潜力的治疗技术，近年来在临床上得以迅速推广。由于国内企业在肿瘤消融设备上的研发投入起步较晚，因此，短期内，此类进口设备的先发优势依然明显。

目前，国内临床上使用较频繁的冷冻消融技术——氩氦冷冻消融技术（简称为“氩氦刀”）实质是冷冻+热疗治疗肿瘤，当氩气在针尖内急速释放时，可在十几秒内冷冻病变组织至-120℃~-165℃；当氦气在针尖急速释放时，将产生急速复温和升温，快速将冰球解冻，消除肿瘤。且降温和升温的速度、时间和冰球大小与形状，都可以精确设定和控制。

随癌症发病率的升高，肿瘤治疗市场容量日趋扩大，以氩氦冷冻消融技术治疗肿瘤的应用日益广泛。相应地，肿瘤消融类器械迎来快速增长。头豹研究院统计数据显示，2014-2018年，我国肿瘤消融器械行业市场规模由24.6亿元增至36.3亿元，年复合增长率为10.3%。并且未来肿瘤消融器械行业市场规模将以11.1%的年复合增长率继续保持增长，预计到2023年，市场规模将达到61.5亿元。

进口器械先发优势明显

公开资料显示，美国有450家医院使用冷冻消融技术治疗肿瘤，我国也有200多家医院在使用该项技术。目前，该技术使用的传统冷冻消融设备以进口消融器械产品为主，产品大多来源于美国、以色列等国家，且设备中所用到的高纯度氦气也赖于从美国、卡塔尔等国家进口。
国内肿瘤低温冷冻消融市场上进口厂商一度处于绝对的垄断地位。以瓦里安（现被西门子医疗收购）、波士顿等为代表的外资企业，在肿瘤精准放射治疗领域已深耕多年。瓦里安的氩氨刀冷冻消融系统、波士顿科学的Visual-ICE冷冻消融系统早已进入国内市场，占据先发优势。
近几年，海杰亚（北京）医疗器械有限公司和上海导向医疗系统有限公司两家公司分别研发出适用于治疗临床中实体肿瘤的低温冷冻手术系统，使得进口垄断局面有所改善。

（数据来源：国家药品监督管理局）

但境外企业并未停下前进的脚步，以波士顿为代表的企业不断对产品进行打磨升级。此次在国内焕新上市的波士顿科学Visual-ICE冷冻消融系统提高了冷冻消融的可控性和可重复性；拥有十个冷冻消融针连接通道（每个通道支持两个针端口），对不规则的大肿瘤或多发肿瘤，使用多针叠加进行“适形消融”；并且采用升级的i-thawTM及Fast-ThawTM技术，无需氦气辅助即可完成加热流程，同时还提供高温烧灼功能。该冷冻消融系统的变革、升级，将为中国肿瘤介入治疗注入新的活力。

据业内透露，目前国外冷冻消融市场大约占肿瘤消融市场的1/3，而国内还不到1/10，未来这或将成为火热的赛道之一。但一般情况下，一款中大型设备进院时间在2~3年，依据公开报道，即便是发展迅速的海杰亚公司，其低温冷冻手术系统从2017年获批上市至2020年9月期间，也仅在国内数十家医疗机构开展了临床应用。

可见，短时间内国内肿瘤微创冷冻消融市场的竞争并不激烈。而外资品牌已经开始长远布局，在朝着提高冷冻消融肿瘤的治疗效果、扩大冷冻治疗适用范围的道路上突飞猛进。通过对产品不断升级、变革，实现更加明显的临床优势，也将为国内患者带来更有价值的医疗服务。

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