医疗器械唯一标识（UDI）数据载体类型与设计张贴要求

存储和传输医疗器械唯一标识的数据媒介称为“数据载体”

唯一标识数据载体作为存储和传输UDI的数据媒介，应当满足自动识别、数据采集技术以及人工识读的要求。现有的数据载体类型有一维码、二维码和射频标签（RFID）等，企业可根据产品基本特征、服务价值和应用场景等因素选择合适的数据载体。但需要注意的是，数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。

不同的数据载体特征如下：

一维码

也称为条形码，仅在一维方向上表示信息的符号，技术相对成熟，使用成本低廉，能被市场上大多数现有扫描设备识别，但是一维码占用的空间很大，按照当前要求，使用一维码输出完整的UDI编码，需要3-4行。此外，一维码损坏纠错能力差，稍有破损，就难以正确识别。因此，选择一维码作为数据载体风险较大。

二维码

是可以在二维方向上表示信息的符号。与一维码相比，在相同空间内可以容纳更多数据信息，当医疗器械包装的尺寸受到限制时，它可以起到很好的信息存储作用。并且，二维码容错纠错能力较高，破损40%仍可正确识读。

射频标签（RFID）

具有信息存储功能，可以接收阅读器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的读取速度较快，并且可以进行批量读取，但射频标签的载体成本和读取设备采购成本远高于一维码和二维码。因此，射频标签一般只在某些特定产品上使用。

UDI标签设计原则

（1）如使用RFID，则必须同时附带一维条码或二维码标签；

（2）标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明；

（3）标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上；

（4）UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确；

（5）符合 AIDC 与 HRI 原则；

张贴要求

医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者RFID电子标签等形式。数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。

标签制备与产线方案设计

打赏