新药丨专利挑战获胜，正大天晴、先声首仿药同时获批

7月23日，国家药监局官网显示：先声药业、正大天晴的甲磺酸仑伐替尼同时获批，这是该品种在国内的首批仿制药。

仑伐替尼的原研方是日本卫材，商品名为“乐卫玛”，2018年9月中国获批上市，用于晚期肝癌患者的一线治疗。

来源：国家药监局官网

2021年4、5月间，国家知识产权局相继宣布卫材仑伐替尼的一项制剂、晶型C专利无效，无效宣告的请求人均为南京正大天晴。“乐卫玛”在中国的化合物专利将在2021年10月到期。正大天晴发起的专利挑战是否可以获得市场独占权，截至发稿前，正大天晴方面未作出回应。

但先声药业方面对健识局表示：“先声并未获得仑伐替尼的市场独占权。”先声认为，仿制药的上市可以补充抗肿瘤药产品线。

国内企业发起对仑伐替尼的专利挑战，看重的是该药的广阔市场。根据卫材2019年年报，2019年“乐卫玛”全球销售额为70.38亿元人民币，中国销售额为8.53亿元。仑伐替尼吸引了一大批仿制药企业入局。Insight 数据显示，截至2021年6月底，国内已有齐鲁、科伦、扬子江等11家企业的仑伐替尼仿制药申报上市。

面对即将到来的激烈的竞争，“乐卫玛”已经放下了身段。在2020年底的医保谈判中，“乐卫玛”从每盒16800元降为每盒3240元，降价80.7%，挺进国家医保目录，试图提前占据医院市场。