国内mRNA疫苗现状：首个进入III期临床，相关企业仅9家！

2020年新冠肺炎疫情肆虐，推动mRNA疫苗加速上市成为生物科学领域近期最大的突破，也让业界对基于mRNA的疗法开发产生兴趣。

近日，国内mRNA领域又出不少新动态，引发业界关注。其中mRNA企业嘉晨西海最为瞩目，这家2019年才成立的企业，在短时间内已经连续宣布和4家上市公司合作开发产品，被部分业内媒体说成是“mRNA版海王”、“一女四嫁”。

7月21日，艾博生物联合军事医学科学院、沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoV）在中国临床试验网登记了一项III期临床试验，这是国产mRNA疫苗开展的首个国内III期临床试验。

01 “mRNA版海王”嘉晨西海

嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司成立于2019年，2021年2月宣布完成过亿元人民币A轮融资。该公司致力于开发基于mRNA平台的创新型药物，嘉晨西海基于自复制mRNA的核心平台技术处于国际领先水平，可应用于包括肿瘤治疗药物、个性化肿瘤疫苗、传染病疫苗、罕见病治疗、医学美容等领域，尤其是在肿瘤免疫治疗方面有独特的优势。目前在几个应用方向上的产品研发进展顺利，部分产品已经进入临床申报阶段。

去年6月30日，欧林生物宣布与嘉晨西海采用mRNA技术合作研发新型冠状病毒疫苗。目前，正在中国医学科学院医学生物学研究所进行免疫原性和攻毒实验。

• 7月9日，天境生物宣布将与嘉晨西海展开项目合作，通过颠覆性技术平台研发新一代创新大分子药物，进一步加强公司创新药管线的全球竞争力。

• 7月18日，康泰生物全资子公司民海生物宣布与嘉晨西海签署了《战略合作协议》，双方就使用mRNA平台技术在人用传染病疫苗项目领域开展合作，共同研发、申报、生产mRNA平台技术在人用传染病疫苗方向的产品。

• 7月19日，君实生物与mRNA新锐公司嘉晨西海宣布达成战略合作协议，将共同设立合资公司，在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。

02 国内mRNA疫苗研发现状

7月21日，沃森生物在中国临床试验网登记一项mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的III期临床试验，旨在评价新型冠状病毒（mRNA）疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。

截至目前为止，我国已有6个新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。其中，附条件批准上市的有3个灭活疫苗（北京生物、武汉生物、北京科兴）和1个腺病毒载体疫苗（康希诺），还有1个重组新冠病毒（中国微生物所/智飞龙科马）和1个灭活疫苗（康泰生物）获批紧急使用。

中国（除香港、澳门）暂无mRNA疫苗获批上市，沃森生物或有望打破欧美对mRNA疫苗的垄断。

根据WHO数据，截止2021年7月20日，全球共有18款mRNA新冠疫苗在临床试验阶段，其中包括全球唯二上市的mRNA疫苗：由辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2，以及由Moderna研发的mRNA-1273处于临床Ⅳ期。

目前获得国内新冠mRNA疫苗临床批件的厂商仅有艾博生物、斯微生物和丽凡达生物三家。只有沃森生物进入临床Ⅲ期。7月14日，复星医药透露其与BioNTech合作的mRNA新冠疫苗进入行政审批阶段的消息。

复星医药和沃森生物谁能成为中国第一家上市mRNA新冠疫苗的企业？拭目以待吧！

来源：药融云中国临床数据库

03 国内mRNA企业不超10家

据统计，国内聚焦mRNA药物研发的创新企业共9家，主要有斯微生物、艾博生物、嘉晨西海、蓝鹊生物等。斯微生物是国内第一家mRNA制药公司，其他公司的成立时间（转战mRNA领域）均在2018年以后。

注：美诺恒康虽成立于2013年，但该公司最初创立时主营外包服务，于2018年开始转战研发mRNA肿瘤疫苗。

—结语—

国内mRNA企业大部分是近几年成立的，还处于早期阶段。但新冠病毒肆虐让全球意识到mRNA技术存在的巨大潜力和价值，加上国内具有mRNA技术的企业稀缺，产生嘉晨西海“一女四嫁”的现象。目前市场展现出对mRNA技术的认可，各上市公司也积极通过战略合作、投资入股、成立合资等方式进入mRNA领域，可以预见该项技术将颠覆传统疫苗市场格局和肿瘤免疫治疗。

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