颅颌面2——颅颌面内固定主流产品分析，解读细分产品特点及临床

【行业分析】之颅颌面系列，将深入分析颅颌面领域医疗器械技术发展现状、主流产品分析、市场情况、竞争格局及未来发展趋势。本文将着重分析颅颌面内固定医疗器械中包括面部钉板系统、颅骨修补板、硬脑膜补片在内的主流产品，并解读细分产品的特点及临床表现。

面部钉板系统

钉板系统通常设计为不同形状、带桥长度、以及螺钉孔数来满足多样化的临床需求。虽然面部钉板系统对于承重的要求低于椎间融合器等大骨科的植入物，但面部解剖结构特殊，而钉板在置入时需要远离骨折线并且避开神经、牙根等重要解剖结构，因此要求钉板系统的规格尽可能多样化以便用于不同的骨结构，例如不同弧度、长度、螺钉孔数。下图为强生辛迪思的下颌板钉系统(Matrix Mandible System, 2010年推出)中的部分产品。

下颌板钉系统中的部分产品

资料来源：强生辛迪思网站

AO/强生辛迪思的钉板（网）系统：Marix Neuro 颅骨系统（左1），Matrix Midface/Orbit面中系统（包括眼眶）（左2），Matrix Mandible 下颌系统（左3），以及Matrix Orthognathic正颌系统（左4）

资料来源：强生辛迪思产品手册

而可吸收的颅骨和面部钉板系统也已经是成熟产品，材料以聚乳酸为主，有较多的临床数据积累。从理论上讲，可吸收钉板系统的优势在于避免二次取出的手术，避免由钛板异物引起的钝痛、感染、炎症等不良事件，并且材料降解的时间与骨组织愈合的时间相吻合，材料的机械强度减弱可以避免应力遮挡造成的骨质疏松。但这些优势尚需要大规模、严格设计的临床对比进行验证，现有临床文献普遍证据等级较低，无法为可吸收材料的优势提供确凿证据。可吸收材料的主要风险在于螺钉和接骨板的断裂，需要术者在钻孔、牵引等操作上针对材料特性进行调整。这类钉板系统同时适合骨质比成人更软的婴幼儿，可吸收材料对于骨骼发育的限制性要小于钛板。下图为部分强生辛迪思的可吸收内固定产品。

部分可吸收固定板

资料来源：强生辛迪思网站

表1 部分可吸收板相关研究

内固定钉板系统中，眼眶和颅骨对钉板的结构设计又有特殊要求。因此以下分别单独讨论。眼眶骨折通常会造成眼眶容积增大，而骨折后的眼眶骨无法通过手术来恢复容积，因此需要眶底植入物来恢复容积以及重建解剖结构、保证眼球的位置。

眼眶独特的解剖结构也决定了这个区域的创伤修复和重建相对更有挑战性，并且对植入物设计的精确性要求较高。如下图所示，从前眶部分（下图1）直到眼球后区域（下图3、5）是逐渐向上倾斜的一个类似凸函数曲线的结构，在骨折后必须将这个结构准确重建。

眼眶结构示意图

资料来源：AO Innovation Magazine 2010

AO于2010年更新的Matrix Orbit系统增加了提前塑形的眶底板，虽然只有两种规格，但塑形所用的解剖平均值是基于从3000多份CT扫描中筛选的250份扫描，可以满足大部分临床需求(下图）,并且也可以根据病人需要进行个性化塑形。

塑形眶底板代表产品

资料来源：AO Innovation Magazine 2010

除了钛金属，多孔高密度聚乙烯也是眼眶整形外科的一种常见材料，AO/强生辛迪思和史赛克都推出了聚乙烯涂层的钛金属眶底板，并且史赛克的聚乙烯Medpor系列产品覆盖口腔颌面、神经外科、耳鼻喉等多种应用。多孔高密度聚乙烯具有良好的生物相容性和稳定性，易于塑形，并且能使软组织快速长入。在临床使用方面，钛金属眶底板的主要劣势是可能导致术后眼眶粘连，也就是组织长入钛板孔，而聚乙烯涂层的眶底板可以缓解这种粘连，并且手术过程中的操作也更容易[6]。在安全性的对比上，例如斜视和复视的手术率、感染或炎症的不良事件发生率等两种材料的结果并无统计学差异[7]。

眶底板可吸收材料的优势类似其他可吸收植入物，主要是在炎症、感染等异物反应方面优于不可降解材料，但同样的问题是承重能力不如钛金属类产品。大部分可吸收材料眶底板可以在6个月内提供足够的抗拉强度[8]，对于无需承重的眶底和内壁区域是可以满足的，但对于需要承重的眶下缘来说强度并不够，而增加厚度（>1mm）会增加后期的炎症风险。因此总的来说，可吸收眶底板的应用还是限于无需承重的眶底重建，需要注意对于病人的选择。下图从左至右分别为钛金属、PLA/PGA、多孔PE、PE/钛复合材料的眶底板，均为强生辛迪思的产品。

不同材料的眶底板

资料来源：强生辛迪思网站

颅骨修补板分析

颅骨钛网主要应用于颅骨损伤后或肿瘤切除等手术后的颅骨修补，并且钛金属是主流材料，同时具备可塑性和支撑强度，并且植入后的感染率低。强生辛迪思和AO在颅骨固定系列Matrix Neuro于2007年做了全系列更新，主要产品包括颅骨钉板、颅骨锁及塑形钛网、高强度钛网、预塑形钛网（下图）。

颅骨固定板

资料来源：AO Innovation Magazine 2007

2007年这一套的最低板厚是0.4mm,并且质地分可弯和坚硬两种。在2007年套装的基础上，Matrix Neuro在2013年又做了一次更新，增加了超薄网（厚度0.28mm）、超硬网、以及用于折弯和剪切钛网的配套器械。2015年推出的预塑形钛网是最近一次对Matrix Neuro的更新。预塑形钛网根据80个病人的CT图像数据的平均值设计，分为颞骨、前颞骨、额骨、通用四种型号，节省手术时间。

MatrixNeuro预塑形钛网

资料来源：AO Innovation Magazine 2015

硬脑膜补片分析

除了颅骨修补，硬脑膜修补也是颅颌面在神经外科分支的一类主要产品。非自体移植的硬脑膜补片材料包括脱细胞类胶原、可吸收高聚物、ePTFE（膨化拉伸的多微孔聚四氟乙烯）。我国的硬脑膜补片市场以可吸收材料为主，包括动物源胶原蛋白和可吸收聚合物。冠昊生物在脑膜修复领域占有较多市场份额，2019年生物型硬脑（脊）膜补片销售额达到1.4亿元。

表2 国内部分硬脑膜补片产品信息

[1]Agnihotry, A. et al (2017) Resorbable versus titanium plates for orthognathic surgery. Cochrane Database Syst. Rev.

[2]van Bakelen NB, et al. (2012) randomized clinical trial of biodegradable and titanium fixation systems in maxillofacial surgery. J Dent Res. 91 (3): 299–304.

[3]Jeon B. H. et al. (2016). Delayed foreign body reaction caused by bioabsorbable plates used for maxillofacial fractures. Arch. Plast. Surg., 43(1), 40-45.

[4]Degala, S. et al. (2013). Fixation of zygomatic and mandibular fractures with biodegradable plates. Annals of Maxillofacial Surgery, 3(1), 25.

[5]Singh G. et al. (2012). Bio-Resorbable plates as effective implant in paediatric mandibular fracture. J. Maxillofac. Oral Surg, 11(4): 400-406.

[6]Balaji S.M. et al. (2019) Surgical correction of diplopia in orbital fracture: influence of material and design. Ann. Maxillofac. Surg. 9 (1): 129-134.

[7]Peng, M. Y. et. al. (2017). Orbital fracture repair outcomes with preformed titanium mesh implants and comparison to porous polyethylene coated titanium sheets. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery, 45(2), 271–274.

[8]Ramesh, S. et al. (2018). Resorbable Implants for Orbital Fractures. Annals of Plastic Surgery, 81(3), 372–379.

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作者：张梦菲

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