建立评审专家库、明确评审要点…大湾区医械进口提速

近日，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会就《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》、《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）》等管理制度向社会公开征求意见。

自2020年11月八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》以来，粤港澳大湾区指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械的创新举措已取得了一定成效。2021年5月，首个医疗器械试点项目“磁力可控延长钛棒”在香港大学深圳医院成功投入临床应用。

未来，伴随大湾区医疗器械监管举措的不断完善，区域经济融合发展将更加明显。部分进口医疗器械准入加快，推动国际医药企业扩大市场和产品竞争力，国内医械市场主体增加，竞争加剧。

组建评审专家库，对医疗器械进口使用申请开展评审口通关提质增效

此次《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》提出，将组建粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库。为审核审批珠三角九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械（以下简称“港澳药械通”），提供参谋智囊和技术支撑。

评审专家经由省内药品医疗器械相关技术单位、省内医疗卫生机构、驻粤高等院校等推荐，从医疗机构药学专家、医疗机构临床医学专家、医疗机构管理专家、驻粤高等院校专家教授、药品医疗器械技术专家、医药行业学（协）会专家这六类专家人员中从优选择。

确定聘任的专家将参与粤港澳大湾区内地指定医疗机构临床急需港澳药品、医疗器械进口使用申请的评审；“港澳药械通”政策实施配套的评审要点、医疗机构管理要求和药械临床使用规范等技术文件的制定修订；指定医疗机构进口使用临床急需港澳药品、医疗器械重大事件的调查处理等方面工作。

评审专家对指定医疗机构提出的用械申请开展评审，出具的评审意见要包含拟进口使用医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、临床应用的先进性、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、国内有无同品种获批注册上市以及医疗机构的器械使用能力等内容。

明确审评要点，使用进口港澳医疗器械需提交申报材料

粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械时需要填报申请表格，并提交相关证明资料。

包括：

1、申报单位资质证明资料。包括：指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照、医疗机构执业许可证。需要注意各项证件的有效期以及经营备案的信息应当与申请报表中的信息一致；

2、港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原厂国允许上市的批准证明文件、其他国家批准上市证明文件；

3、在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片。有关产品的信息要准备齐全，如：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能；

4、医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。拟进口医疗器械应属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品未能达到同等治疗效果；

5、医疗机构对临床应用先进性的说明。拟进口使用器械在技术水平或临床应用效果方面应具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平；

6、医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核。确认急需用械必须经伦理审查，患者充分知情，保障患者使用进口医疗器械的合法权益；

7、医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等；

8、从医疗器械生产厂家到医疗机构全链条的医疗器械质量协议。应明确医疗机构及药品经营企业主体用械的责任与义务。

此外，医疗机构法人代表还应当签署承诺书。承诺申报资料真实，确保医疗器械在本医疗机构使用，对所进口医疗器械的使用风险负全部责任。

大湾区医药产业深度融合，将推动境外器械转移至内地生产、销售

粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、活力强劲。根据众成医械研究院数据，截至2020年底，粤港澳大湾区医疗器械生产企业共计4154家，同比增长49.21%。

在业内看来，以往国际创新医疗器械产品，往往都是在欧美等国家率先开展临床试验、获得审批，然后来到中国，在国内获批。“港澳药械通”政策实施后，这一情况将得到改变，加速港澳地区优质的医疗器械产品进入中国。

粤港澳大湾区拥有完善的产业链和科技创新资源优势，具备产业转移协同发展的基础与潜力。随着粤港澳大湾区社会及经济协同发展程度的加深，越来越多境外医疗器械注册人为降低生产及运营成本，加快贸易进程，将产品转移至境内生产并直接在境内销售。

此外，广东省之前发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中也提出，简化进口审批，对临床急需医疗器械进口审批实施目录制管理；建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程的追溯体系；会同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，建立不良反应监测信息通报等机制。这些措施也将进一步规范进口港澳医疗器械在境内的使用。