日本正式批准再生元REGEN-COV

6月20日，再生元宣布日本厚生劳动省正式批准治疗新冠的抗体鸡尾酒疗法Ronapreve（美国称REGEN-COV），尽管该药在2020年11月已获FDA授予紧急使用授权（EUA），于2021年2月获欧盟使用扩展建议，并在印度、瑞士和加拿大等20多个国家或地区被批准用于紧急或临时使用授权，以应对新冠大流行，但日本是第一个正式批准REGEN-COV上市的国家。

REGEN-COV由再生元开发，罗氏享有除美国外全球其他国家或地区权益，在日本由罗氏子公司中外制药进行开发。

REGEN-COV分别包含600mgcasirivimab和imdevimab（REGEN-COV）两个新冠病毒中和单抗，可非竞争性地结合病毒刺突蛋白的关键受体结合域（RBD），通过屏蔽RBD与ACE2界面结合进而阻止病毒进入细胞，同时降低免病毒耐药。

本次日本批准REGEN-COV上市的依据是在高危非住院患者中进行的III期临床试验结果，该试验表明REGEN-COV可降低70%的住院或死亡风险，以及在日本人中进行的安全性、耐受性和I期临床试验结果。

6月5日，Cell刊文显示，REGEN-COV对包括印度Delta变异毒株、巴西Gamma变异毒株及南非Beta变异毒株等具有显著的保护效力，且不会增加新冠病毒变异风险。

尽管疫苗接种率不断提高，但新冠病毒仍在传播，各国对治疗新冠仍有持续的需求，REGEN-COV正式获批上市无疑将为挽救患者生命多一种选择。

版权说明：本文来自凯莱英，感谢关注、转发。欢迎媒体/机构转载，转载请注明来自“凯莱英药闻”。

打赏