体外诊断1——行业概览:从定义分类到产品上下游及市场分析

2021
07/22

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本篇作为系列文章开篇,将进行整体行业概览,着重介绍体外诊断产品分类、行业上下游、市场情况、行业整体利润分析、投资方向研究等。

【行业分析】之体外诊断系列,详细解读体外诊断行业及其各细分领域。本篇作为系列文章开篇,将进行整体行业概览,着重介绍体外诊断产品分类、行业上下游、市场情况、行业整体利润分析、投资方向研究等。


1.行业介绍


1.1 体外诊断产品分类


体外诊断,IVD(In-Vitro Diagnostics)产业,是指将样本(血液、 体液、组织等)从人体中取出后进行检测,进而判断疾病或机体功能的诊断方法。按照检验方法和原理的不同,体外诊断试剂的细分市场可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断等。

根据检验环境及条件的不同,体外诊断又可分为临床实验室体外诊断和现场即时检测(Point Of CareTesting,简称 POCT)。临床实验室体外诊断需由专业人员完成,样本周转期长,但检测结果质量较高;POCT 则可由非检验专业人员现场操作,一般15分钟内出结果,检测速度快,但检测结果的准确度一般。



图1.体外诊断产品分类

数据来源:公开数据整理、粤开证券研究院、迈克生物招股书、渤海证券研究所


1.2 体外诊断市场分析


根据《中国医疗器械产业蓝皮书》披露的数据,2019年我国IVD市场规模达到604亿元,同比增长18.4%。



图2.我国体外诊断市场规模

资料来源:医疗器械产业蓝皮书、前瞻产业研究院、申港证券研究所

根据《中国体外诊断行业年度报告(2019版)》,各细分领域中,以免疫诊断、生化诊断和POCT的市场规模最大,2018年分别占IVD市场总体量的35%、20-25%和10+%(2020年预估分子诊断占比大幅提升)。IVD细分市场增速最快的是POCT、免疫诊断和分子诊断,分别为25%、20%、20%。POCT的快速增长主要受益于国家政策五大中心(胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心)的建立及分级诊疗政策的实施。



图3.2018年中国体外诊断市场细分市场占比

资料来源:中国体外诊断行业年度报告、国盛证券研究所


1.3 行业上下游分析


体外诊断的上游包括诊断仪器和诊断试剂的上游,诊断仪器的上游主要包括单光子计数模块、加样针、蠕动泵、电磁阀等元器件,试剂的上游主要包括诊断酶、抗原、抗体、磁微粒、NC膜等核心原材料及非核心的化学制品、血清类原材料。体外诊断下游业务的拓展一般是通过经销商(少量或厂商直销)销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。目前体外诊断超过90%的下游市场仍然是医疗机构,极少部分是家用。



图4.体外诊断行业产业链

资料来源:利德曼招股书、渤海证券研究所

体外诊断试剂上游的核心原材料基本被跨国企业所垄断,如Hytest的心肌标志物的原料,Meridian的寄生虫、真菌检测原料,龟甲万的糖化血红蛋白原料等。而国内以试剂原料作为主营业务的领军企业是菲鹏生物,目前在原料领域发展势头强劲,但目前市占率较低。其余体外诊断的上市公司也逐渐开始去探索原料的开发,如安图生物、新产业、万孚生物、热景生物等都成立了独立的原料研发部门或公司,进行抗体抗原、微球磁珠等原材料的开发。

体外诊断仪器领域,比较成熟的仪器,如生化仪,仪器基本处于开放状态,国产厂家的试剂只要去适配市面上现有的仪器(日立、贝克曼、迈瑞、东芝等),不需要进行仪器研发。高端的仪器领域,如化学发光仪仪器,为了保证实验结果的稳定性,基本上采用试剂与仪器一体化的封闭体系,由厂家自行研发或采用OEM代工模式,目前各厂家的仪器都是非标准化的设计,没有较为统一的标准。此外,由于IVD的仪器是多学科交叉的领域,整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科,开发难度较大,周期较长,只有大型的IVD头部企业(如:迈瑞、安图、新产业、迈克等)才有实力去开发与试剂相应的大型配套仪器,中小厂家的IVD仪器开发主要分布在小型或自动化程度较低的POCT仪器。



图5.体外诊断系统的主要原材料使用情况

资料来源:CACLP、太平洋证券整理


2. IVD行业整体利润分析


2.1 IVD上市公司财务数据




图6.IVD上市公司财务数据分析

本表根据上市公司2018、2019年财报制作


2.2 投资方向研究

·IVD领域投资逻辑



  • 临床需求:检验科全自动化(微生物、病理、PCR/测序等);AI智能化医疗管理系统(生活观念及老龄化带来的新需求);罕见病检测指标:神经胺类(重症肌无力)、阿尔兹海默、神经细胞肿瘤;家用POCT检测产品等

  • 市场方向:市场容量相对较大;增速快,有国家政策扶持;市场竞争尚未进入红海,未出现太多龙头企业

  • 方法学革新:成本更低;降低仪器故障率;检测更快速、便捷、准确。


·按照方法学进行分析


上表仅为作者个人观点


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关键词:
体外诊断,IVD,原材料,诊断,仪器,试剂,医械

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