十张图表，透视十二省份创伤骨科带量采购

按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）精神，落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《关于国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2020〕31号）要求，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，促进医用耗材形成合理市场价格。在国家医疗保障局的指导下，河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省、湖南省、河北省联合采购地区委派代表组成联合采购办公室，代表十二省（区、市）医疗机构开展骨科创伤类医用耗材联合带量采购，由河南省医疗保障局牵头并承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

今日，筹备近半年的十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购信息公开大会在河南省洛阳市正式召开。以下为十二省份创伤骨科带量采购项目基本情况的简要介绍和分析：

图1 河南牵头组织十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材集中带量采购进程

骨科植入物用量大、单价贵、金额高，群众对费用负担反映强烈，社会关注度高。创伤骨科作为骨科四大分支之一，耗材用量巨大，临床使用成熟，产品终端市场规模达150亿元，生产企业超100家，竞争充分，国产产品市场占有率近90%，是带量采购优先品种。

本次集采，12个省份覆盖人口约5.47亿，约占全国总人口的40%，约占创伤骨科耗材市场份额的三分之一。报送需求量的医疗机构近3500家，需求量达97万套，涉及终端金额约84亿元。

此次集采在借鉴国家和兄弟省份医用耗材带量采购经验的基础上有一些创新做法。一是科学划分采购目录。按照接骨板和髓内钉的功能属性和技术特征，分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）、髓内钉系统三个采购包。每个采购包按照需求量的大小分为A/B组，每个采购包内，将占需求量80%的20余家企业分为A组，将占需求量20%的30-50家企业分为B组，尊重临床使用习惯和现有市场格局。二是精心设置中选规则。将临床使用量最大钛金属的桡骨普通接骨板系统、胫骨锁定加压接骨板系统、股骨髓内钉系统三个产品设置为三个采购包的代表品，化繁为简。利用大数据，采取加权平均算法，由临床专家和采购专家确定代表品基准价。设置70%中选率、1.8倍熔断、50%降幅保护、未中选企业复活、A/B组价格纠偏等规则。三是充分考虑骨科产品特征。将企业提供的伴随服务费用如物流配送、仓储管理、合规技术服务、配套工具使用考虑在内，明确产品价格和伴随服务价格分开报价、合并竞价。将总体性能更佳的钛金属产品和常规材质的不锈钢产品价格设置1：0.8的比价关系，提高患者使用产品的质量层次。

从采购量看，本次集采联盟地区各省需求量达97万套，按70%计算约定采购量为68万套。具体各采购包报量见表1。

从省份看，本次集采覆盖十二省（市、区），需求量最高为河南省，占总需求量的18%，其次为湖北、河北和湖南，均超过10%（图2），需求量总体上与各省人口数量成正相关。三级甲等医疗机构总需求量32.6万套（图3），占总需求量的三分之一，说明创伤骨科手术在基层医疗机构广泛开展。

图2 联盟地区各省份需求量

图3 联盟地区各省三级甲等医疗机构需求量及占本省总需求量比例

 从企业看，本次集采三个采购包共91家生产企业符合竞争条件。其中国产企业76家，进口企业15家，国产需求量93.56万套，占比96.7%；进口企业需求量3.2万套，占比3.3%，国产替代现象明显。见表2。

表2 国产企业与进口企业统计

前80%需求量覆盖22家企业，在91家企业中形成了一定集中度。进一步分析，需求量前10家企业（市场集中度CR10）达60%，需求量前5家企业（CR5）达43%（图4）。通过带量采购，中国创伤骨科行业有望实现规模化发展。

图4  占量前80%的企业在联盟地区需求量

从采购金额看，按照各采购包平均基准价估算（表3），本次集采涉及金额超80亿元，按约定采购量计算规模达57.89亿元（图5）。市场份额主要集中在头部企业，其中大博占17.6%，正天、威高均占10%以上。（图6）。

表3 各采购包基准价分布

图5 各采购包预计采购金额

图6 总需求量前80%生产企业估算金额

从分组看，本次符合竞争条件一共91家生产企业，其中普通接骨板系统共59家，锁定加压接骨板系统（含万向）79家，髓内钉系统72家，85%以上为国产企业（图7）。

图7 各采购包企业分组

本次集中带量采购共有89家企业参与投标。其中，国内企业76家，外资企业13家。通过竞价，71家企业147个代表品拟中选产品，平均降幅88.65%，最高降幅95.78%。其中，普通接骨板系统，最低拟中选价280.54元，最高拟中选价821.86，价格从均价4683元左右下降至606元左右，降幅87.05%；锁定（万向）加压接骨板系统，最低拟中选价481.59元，最高拟中选价1161.60元，价格从均价9360元左右下降至987元左右，降幅89.45%；髓内钉系统，最低拟中选价583.68元，最高拟中选价 1495.33，价格从均价11687元左右下降至1271元左右，降幅89.12%。大博、威高、正天等国产大品牌几乎全部中选，进口品牌施乐辉、捷迈也在中选之列。

本次创伤骨科集采，从患者端看，预计将为12省份节约超60亿元的费用负担，用上质优价宜的良心产品。从医疗机构端看，有助于降低耗材成本，规范诊疗行为，提高阳光收入。从企业端看，有助于改善行业生态，净化流通空间，降低交易成本，推动规模发展，倒逼技术创新，提高品牌知名度。

国家和各省份将继续常态化、制度化、科学化、规范化开展包括骨科耗材在内的其他医用耗材带量采购工作，利用集采小切口，推动医药大改革。