超声刀5——直击头部企业Misonix，产品及临床表现分析

【行业分析】之超声刀系列，将深入分析超声刀发展、应用、性能、市场状况、未来趋势，盘点国内外代表企业，并解读该领域当前投资标的情况。本文将着重分析美国Misonix公司产品线布局、产品特点及市场情况，并检索分析其临床试验及不良事件情况。

1. 美国Misonix 企业简介[1]

Misonix, Inc.(纳斯达克股票代码:MSON)主要设计、开发、制造和销售用于精确去除硬和软组织的超声医疗设备，包括骨移除、伤口清创和超声抽吸。其专利超声医疗设备被用于越来越多的医疗领域，包括脊柱外科，神经外科，整形外科，美容手术，腹腔镜手术等。

其产品于1998年首次在FDA注册，现有产品510（k）记录15条，编码为“LFL”的记录8条。销售分布超过45个国家的主要外科市场。

2. 产品线分析

1）其超声产品线核心为neXus控制器，配合多种头端使用。

表. Misonix产品线[2]

2）BoneScalpel®超声骨刀，可用于截骨和细化/雕刻

图. BoneScalpel®超声骨刀刀头

3）SonaStar®外科吸引器，头端形态为：

图. SonaStar®外科吸引头

4）Sonicine®OR超声清创抽吸工具，用于移除和切割软组织，四种头端分别为：

 图. EXCEL 大刮匙头

图. SHARPVAC® 刮匙头

图. SONICVAC 平头

图. CYLINDRICAL旋转头

5）Misonix另有生物敷料产品线

基于胶原蛋白的TheraGenesis®双层创面基质，是一种基于胶原蛋白的创面敷料，包括两层:猪肌腱提取的去端肽胶原蛋白海绵层和硅膜层。它包含一个非粘性薄膜(TREX)以加强硅膜层。网状裂缝可帮助渗出物的引流，胶原基质提供了细胞和毛细血管生长的支架。

图. TheraGenesis®

- TheraSkin®：人同种异体皮肤移植物。

- Therion®：来自人胎盘膜的同种异体移植物。

3.市场情况

Misonix声称，其超声手术设备每年用于超过7万台手术（全球）。销售增长情况如图：

图：Misonix收入增长情况（财年截止：6月30日）[2]

上图所营收中，国内市场约占80%，国际市场约占20%；平均毛利率70%。

4. 临床数据：

检索1）：

于clinicaltrials.gov检索“Misonix”（检索时间：2021.02.19），检出5项临床研究，应用领域涉及：低频超声清创、超声截骨术、腹腔镜下肝切除术。其中已完成的研究4项，公开结果的研究2项。有公开结果的研究摘要如下：

临床试验1[3]：

来源：和义广业整理

临床试验2[4]：

来源：clinicaltrials数据库，和义广业整理

检索2）：

于FDA MAUDE数据库检索Manufacturer：Misonix，Product Code：LFL（检索日期：2021.02.24），得到2011年1月至今有52条不良事件记录。将产品型号和问题类型（Event Type）分类整理如下：

表. Misonix不良事件数据库（MAUDE）统计

来源：FDA MAUDE数据库，和义广业整理

*注：部分事件与产品无关或难以界定。

【1】misonix官网，https://misonix.com

【2】<Misonix Presentation - December 2020-v2.0>

【3】Kim CH, et,al. The Efficacy of Ultrasonic Bone Scalpel for Unilateral Cervical Open-Door Laminoplasty: A Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):825-834. 

【4】clinicaltrials.gov数据库

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作者：都军

审核：晓柏