罗氏:Hemlibra安全性再添新证据

2021
07/22

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凯莱英医药
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罗氏Hemlibra于2017年11月首次获FDA批准治疗伴FVIII抑制缺陷A型血友病患者。


7月19日,罗氏宣布Hemlibra(emicizumab)最新IIIb期临床试验(STASEY)结果积极,与III期临床试验(HAVEN)分析结果一致。


STASEY研究的最终分析包含了193名使用Hemlibra的血友病A患者数据,这些患者每周接受一次Hemlibra预防性治疗,持续两年(平均治疗时间为103.1周)。未发现任何与Hemlibra相关的血栓性微血管病或严重血栓性事件(在出血性疾病患者中观察到的不良事件[AE])。最常见的不良事件为:关节痛(17.1%),鼻咽炎(15.5%),头痛(15.0%),注射部位反应(ISR,11.4%);发热(10.9%)。35人(18.1%)报告了Hemlibra相关AE,其中ISR最常见(9.8%)。

Hemlibra是一款双特异性因子IXa和因子X定向抗体,可模拟凝血因子VIII的功能。


将活化的凝血因子IX和因子X结合在一起,重新激活自然凝血级联,恢复A型血友病患者的凝血过程。


罗氏Hemlibra于2017年11月首次获FDA批准治疗伴FVIII抑制缺陷A型血友病患者,2018年12月获FDA批准用于预防或减少成人和儿童(包括新生儿和老年患者)A型血友病先天性凝血因子VIII缺乏症,FVIII)(伴或不伴FVIII抑制缺陷)患者的出血发作频率。

我国于2018年11月批准Hemlibra上市,中文名:艾美赛珠单抗注射液,商品名:舒友立乐,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

2020年,Hemlibra全球销售额达到26.5亿美元。

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关键词:
FVIII,凝血因子,双特异性,安全性,A型血,治疗

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