创新医疗器械特别审查程序中的专利问题

创新医疗器械申报失败的主要原因是专利问题：例如，专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术等。

依据《专利法》，发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权（或驳回）五个阶段。

依据《专利法》，发明专利申请具备新颖性是授予其专利权的必要条件之一。新颖性，是指该发明不属于现有技术。广义上说，申请日以前公开的技术内容都属于现有技术。公开的内容包括产品样本、产品目录、广告宣传册、产品的演示、展出、招贴画、图纸、照片，甚至口头交谈、报告、讨论会发言等。

因此，为了避免自己的在先行为破坏在后的专利申请的新颖性，专利申请人应当在产生发明构思后，及时地判断是否需要将该发明构思申请专利；而不是等到产品即将上市时才考虑是否就相关技术提交专利申请。

过去工作经验得知，研发部门通常会根据企业产品开发方向提供3~5年不等的技术发展蓝图(Roadmap)，根据技术发展蓝图，专利部门可以运用专利技术风险分析(Freedom-to-operate)监控市场技术发展并及时示警，甚至进一步和研发合作提供更缜密的技术发展方向策略。从研发项目上，整合市场产品技术专利现况，研拟出最适合研发技术蓝图的专利布局策略。

在实务上，专利布局策略会根据企业面临到的实际状况而有不同的需求与对应做法，没有固定形式，下面列举6种常用的专利布局模式：

(1)    特定的阻绝与回避设计(ad hoc blocking and inventing around)

(2)    策略型(strategic patent)

(3)    地毯式(blanketing and flooding)

(4)    围墙式(fencing)

(5)    包围式(surrounding)

(6)    组合式(combination)