33家械企被查：12家停产、19家责令整改...

▍来源：医药健康地方台

多家医药企业在检查中被查出存在违规行为，被药监局通报处罚。

7月16日，宁夏药监局发布了一则医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告（2021年 57号）。

通告内容显示：2021年1-6月，按照2021年全区医疗器械监督检查计划，自治区药监局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、宁夏药品安全技术查验中心对我区18家（次）第二类医疗器械生产企业开展了监督检查。

此次监督检查的范围主要是针对企业是否按规范和技术要求组织生产、并着重检查原材料采购、生产管理、质量控制等方面的内容。检查中只有2家符合要求，其余15家存在不同程度的缺陷被药监局责令期限整改。涉及整改企业有：

宁夏贝西罗医疗器械有限公司、宁夏泉水药业有限公司、广煜医药科技（宁夏）有限公司、宁夏粤泰科技发展有限公司、宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司、银川雅美乐义齿有限公司、中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司、银川健春医疗器械厂、世洁卫仕（宁夏）科技有限公司、宁夏纳体科医用材料有限公司、银川致皓义齿科技有限公司、银川康康义齿有限公司、宁夏丹特义齿科技开发有限公司、中航（宁夏）生物股份有限公司、宁夏雅鑫义齿制造有限公司。

其中广煜医药科技（宁夏）有限公司、银川雅美乐义齿有限公司两家企业分别在合规检查和监督检查均都存在一定的缺陷被责令整改，而中航（宁夏）生物股份有限公司因未通过检查，目前企业已主动停产整改的状态。

除此之外，宁夏泉水药业有限公司在2020年至今，就多次在药监局的检查中发现缺陷被责令整改，此前生产的一次性使用医用口罩也曾出现问题多次被召回。目前，上述企业已整改完毕，并提交整改报告。具体抽检情况如下：

江苏：11家企业被停产

 

另外，在7月15日，江苏省药监局也发布了一则关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告。

公告称，省药监局于2021年5月10日至6月18日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。在检查过程中，有11家企业存在问题被责令停产整改(其中4家企业交叉飞行检查前已停产) 。

其中被责令停产整改的企业涉及南京赛尔金生物医学有限公司、南京南亚医疗器械有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态)、苏州健康在线医疗科技股份有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态)、丹阳市康宝医疗科技有限公司、常州市春光医疗器材有限公司、无锡市通达医疗电器有限公司、江苏苏盾生物医学科技有限公司、扬州市正誉医疗器械有限公司(叉飞行检查前处于停产状态)、泰州蓝湾医疗器械有限公司、江苏智海电子技术有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态)、江苏宏鑫医疗科技有限公司。

对于上述存在缺陷被责令停产整改的企业，药监局表示，企业完成整改后，需经省局组织复查合格并公告，才可恢复生产。

广西：4家企业存在违规被警告

 

除了对医疗器械企业的监督检查外，药品生产、销售环节是否规范也是药监局着重检查的工作内容。近日，广西壮族自治区药监局发布了多则检查结果。

根据处罚内容的披露，广西药监局在开展检查过程中，发现南宁市万药堂药业有限公司、广西宝瑞坦制药有限公司、广西贺州仁和医药商场连锁有限责任公司、柳州松本清大药房有限责任公司4家医药企业存在未遵守《药品生产质量管理规范》从事药品生产活动、未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为，因此，药监局依据相关规定，作出“警告”的行政处罚。

检查大行动开始

 

近年来，国家及省药监局不断加强药品、医疗器械的质量检查，对于生产销售企业的监管也越来越频繁和严格。而在每次检查中，许多企业也因存在缺陷被曝光。

但也正是因为这些缺陷，导致药品、医疗器械质量上出现问题，群众用药安全得不到保障。所以，对于药械生产企业来说，在加强生产环节监管的同时，还需要完善人员培训，这样才能更好地保障企业发展。

 —END—