和黄医药索凡替尼上市申请获FDA和EMA受理

7月16日，和黄医药宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（NET）的上市许可申请（MAA）。EMA已确认提交材料的完整性，并且已准备好启动正式的审评程序。

该申请提交是基于EMA人用药品委员会（“CHMP”）提供的科学建议：索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项成功的中国 III 期研究（SANET-p及SANET-ep，两项研究结果均已于《柳叶刀·肿瘤学》期刊上刊登）以及索凡替尼治疗美国非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据，可以作为支持上市许可申请的依据。

在中国，索凡替尼于2020年12月30日获批上市，治疗非胰腺神经内分泌瘤；于2021年6月18日获国家药监局批准用于治疗胰腺神经内分泌瘤。

在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤，2021 年7月1日获FDA受理上市申请，治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤。

晚期非胰腺神经内分泌瘤III期临床试验（SANET-ep）中，索凡替尼治疗组患者的中位PFS显著延长为9.2个月，安慰剂组患者则为3.8个月（HR0.334；95% CI：0.223– 0.499；p <0.0001）。

晚期胰腺神经内分泌瘤III期临床试验（SANET-p）中，索凡替尼将患者疾病进展或死亡风险降低了51％，中位PFS为10.9个月，而安慰剂组患者则为3.7个月（HR 0.491；95％ CI：0.391-0.755；p =0.0011）。

在7月份，基于中国临床SANET-p及 SANET-ep数据，索凡替尼不仅发高档次论文，上市申请还获FDA和EMA受理。基于中国临床数据，可以走向全球，实现中国研发全球市场。

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