三阴性乳腺癌治疗新方案!K药联合化疗,降低疾病进展风险37%

2021
07/21

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乳腺癌是女性第一大癌症,发病率排全球癌症发病率首位。而三阴性乳腺癌又是其最凶险的类型。

  近日,PD-1抑制剂“K药”帕博利珠单抗(Pembrolizumab)治疗高危早期三阴性乳腺癌的临床试验数据重磅出炉!

  结果显示:

  帕博利珠单抗与化疗联用,作为新辅助疗法,并在患者手术后单药作为辅助疗法的治疗方案,与新辅助化疗后 + 辅助安慰剂相比,显著提高了患者的无事件生存期(EFS)。

  这是免疫疗法首次在高危早期三阴性乳腺癌治疗中获得积极EFS结果的3期临床试验,详细数据已经递交至FDA进行审查,期待这一治疗方案能早日获批。

  ▌“凶险”的三阴性乳腺癌

  乳腺癌是女性第一大癌症,2020年乳腺癌发病率排全球癌症发病率首位,超226 万人发病,68 万人死亡。

  其中,三阴性乳腺癌(TNBC)约占全部乳腺癌的15%,是在乳腺癌这个大家族中最为“臭名昭著”的一种,在40岁以下的女性中更多见。

  TNBC由于雌激素、孕激素和HER2指标均为阴性,患者对Her2靶向药物、内分泌药物治疗都无效,治疗选择有限。而且,三阴性乳腺癌恶性程度高、侵袭性强、极易发生转移,五年生存期较短。

  目前,这类乳腺癌的治疗方法不多,通常以化疗为主。而通过早期治疗,有望让更多三阴性乳腺癌患者在以后的治疗过程中,实现临床治愈。

  ▌免疫“大将”:帕博利珠单抗

  帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活T淋巴细胞,增加人体免疫反应。

  该药自2014年获首批以来,已涵盖黑色素瘤、肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应症。

  目前,帕博利珠单抗在美国加速批准,与化疗联用,治疗局部复发或转移性TNBC患者,其肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥10)。

  ▌无事件生存期风险降低37%,试验结果惊艳!

  KEYNOTE-522是一项3期、随机、双盲试验。该研究入组了1,174例患者,按2:1的比例,随机接受术前帕博利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗,术后继续单药以作辅助治疗,对照组为术前安慰剂+化疗(新辅助治疗),术后安慰剂(辅助治疗)。

  双重主要终点是病理学完全缓解(pCR)和无事件生存期(EFS)。次要终点包括总生存率、安全性等。EFS被定义为从随机化到第一次出现疾病进展导致无法进行根治性手术、局部/远处复发、第二原发癌症或任何原因死亡的时间。

  结果显示:

  ◆ 中位随访39个月后,与化疗+安慰剂方案相比,帕博利珠单抗治疗方案将无事件生存期(EFS)的风险降低了37%,具有统计学意义和临床意义。

  ◆ 此外,在第4次中期分析时,帕博利珠单抗治疗方案还将患者的死亡风险降低了28%;但尚未达到统计显著水平。

  ◆ 三年多的随访发现,接受帕博利珠单抗方案治疗的患者中有84.5%存活,并且没有经历EFS事件,而接受化疗+安慰剂方案治疗的患者中有76.8%存活。

  此前,该试验在第一次中期分析中达到了病理完全缓解(pCR)和EFS的双重主要终点。

  在2019年ESMO大会上公布的早期数据显示:

  无论PD-L1状态如何,与单独使用化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗的新辅助治疗,患者的pCR率提高了13.6%。联合治疗组pCR为64.8%,而单纯化疗组为51.2%。

  三阴性乳腺癌确诊后,5年内的复发率极高,高危早期患者需要新的治疗选择。而帕博利珠单抗+化疗作为新辅助治疗,然后是单药帕博利珠单抗作为辅助治疗,可能为高危早期女性患者带来一种新的治疗方案。

  参考资料:

  https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-before-surgery-and-continued-as-a-single-agent-after-surgery-showed-statistically-significant-event-free-survival-efs-result-versus-neoadjuvant-chemo/

  haoeyou.com/zhongliu_aizheng/ruxianai/20210719/6491.html


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关键词:
帕博利珠单抗,乳腺癌,安慰剂,生存期,阴性,疾病,化疗,治疗,患者

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