恒瑞1类创新药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批临床

近日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（受理号：CXHL2101106，商品名：瑞倍宁®）开展用于重症监护（ICU）期间镇静的II 期和III 期临床研究。

关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABA 受体激动剂，通过作用于GABAa受体，引起氯离子内流，抑制神经元电活动，产生镇静作用。此前，本产品用于胃镜、结肠镜检查镇静的适应症已获批上市，用于支气管镜诊疗镇静、全身麻醉的适应症已完成临床试验并已进入申报生产阶段。本次获批开展临床的适应症为重症监护（ICU）期间镇静，国内外尚无同适应症同类产品上市销售。

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公开资料显示，Paion AG 公司开发的瑞马唑仑的苯磺酸盐，2020 年 1 月在日本获批上市用于全身麻醉，2020年 7 月在美国获批上市用于程序镇静的诱导与维持，2020 年 7 月在中国获批上市用于结肠镜检查的镇静。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计已投入研发费用约为 9,762 万元。

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在重症监护（ICU）病房的患者大多病情危重，因自身疾病及各种有创诊疗操作带来的疼痛、对疾病预后的担心，患者感觉到无助和恐惧，甚至产生情绪激动、躁动，很难配合治疗，给重症监护（ICU）的治疗和护理带来很大的负担。而通过镇静治疗，可以减轻患者的紧张、焦虑和恐惧的心理，降低氧耗，为器官功能恢复赢得时间，促进患者康复，保护患者生命安全，同时为重症监护（ICU）的医护人员提供良好的诊疗条件，具有重要的临床意义。

由于ICU患者通常疾病危重，住院时间相对较长，对于所使用的镇静药物安全性更为关注。甲苯磺酸瑞马唑仑作为新型苯二氮䓬类药物，通过全身血浆酯酶代谢，并且代谢产物无活性，具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点，因此在用于ICU镇静治疗方面将有较好的临床应用前景。

恒瑞医药瑞马唑仑项目2010年立项，研发团队历经十年探索和拼搏，经过大量的前期筛选和研究工作，开发出瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，入选国家“十二五”重大新药创制专项。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药第六个获批上市的创新药，也是该公司在患者舒适化诊疗领域布局的第一个创新药，期待给国内患者带来福音，满足患者对于舒适化诊疗的需求。