7月第2周新产品盘点|国产首创高次亲水非球面可折叠人工晶状体

2021
07/21

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根据众成医械统计:2021年7月第2周,一共有5条医械相关新产品资讯!


根据众成医械统计:2021年7月第2周,一共有5条医械相关新产品资讯


7月第2周新产品盘点:


国产首创高次亲水非球面可折叠人工晶状体发布

7月13日消息,在7月8日举行的第二十一届全国白内障及屈光手术学术会议上,由天津世纪康泰研发的国产首创的高次亲水非球面可折叠人工晶状体首度对外展示。

相比球面晶状体,可折叠人工晶状体能提高患者暗光和夜间环境下的视觉能力;其次,零球差设计可避免角膜球差个体差异导致的球差过度矫正,适合所有角膜形状,同时能有效的降低晶体偏心和倾斜对成像质量的影响;保留角膜正球差,增加了人眼焦深,可改善中间视力,更符合人体工程要求。此外,在临床中还具有手术切口小,恢复快,术后反应轻,散光比较小,恢复时间快等优点。据了解,高次亲水非球面可折叠人工晶状体包含7个型号、4种尺寸,涵盖两种襻型。其中,镂空襻可折叠人工晶状体成为国内首款能够实现悬吊功能的人工晶状体,625大光学区亲水可折叠人工晶状体亦为国内首创。(科技日报)

看点

人工晶状体是白内障手术中必不可少的耗材产品,也是眼科领域最主要和产值最高的生物材料。据中华医学会眼科学分会统计,2020年中国患白内障人群(45-89岁)预计达到1.32亿人,因白内障失明的人群(45-89岁)预计达到1332万人。巨大的疾病人群催生出广阔的市场。随着人口老龄化的加剧以及诊疗消费的升级,人工晶状体的性能、安全性、舒适度也愈来愈受到重视。非折叠、可折叠(切口小、恢复快)、单焦点、多焦点(摆脱眼镜)、球面镜、非球面镜(视锐度更好)、环曲面(散光矫正)、可调节(模拟天然人眼、终极目标)……人工晶状体的迭代进程不断加快。本次高次亲水非球面可折叠人工晶状体新产品的上市,将为白内障治疗提供新的产品选择。


泛生子8基因试剂盒获CE资质

7月13日,泛生子宣布其自主研发的人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)获欧盟CE资质。人类8基因突变联合检测试剂盒搭载泛生子“一步法”原研专利技术,可只对DNA/cDNA及试剂进行一次混合,只需一个反应步骤即可完成建库过程,从而减少手工操作环节,有效降低建库流程中的污染风险。该试剂盒具有快速、便捷等优势,配合泛生子基因测序仪GENETRON S5使用,两天即可出具报告,适合医院独立开展检测。(美通社)

看点

人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)结合GENETRON S5及全自动生信平台,为需独立进行NGS检测的医院及临床实验室提供了快速流畅、一体化的解决方案,在国内市场反响良好。本次CE认证的通过,有利于产品向海外市场开拓上市。


心脏冷冻消融系统等三项创新医疗器械进入特别审查程序

7月15日,国家药监局器审中心发布公告,拟批准三项创新医疗器械进入特别审查程序。包括美敦力旗下公司Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)以及沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融系统。(国家药监局器审中心)

看点

截至7月15日,至今已有113款具有技术先进性的创新医疗器械产品通过国家药监局特别审批上市。本次心脏冷冻消融系统等三项创新医疗器械进入特别审查程序,将进一步丰富我国医疗器械的创新体系。


鹰泰利安康陡脉冲治疗仪获批上市

7月13日,国家药监局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成,用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速调亡,从而实现治疗肿瘤的效果。

该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械,治疗过程几乎没有温度变化,不受热量传导等因素影响,对血管神经等组织具有一定的保护作用,针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。(国家药监局)

看点

陡脉冲治疗仪的上市,有利于临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多肝脏肿瘤患者受益。


泛生子公司人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获优先审批

7月15日,国家药监局医疗器械技术审评中心公告,拟对北京泛生子基因科技有限公司的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)产品予以优先审批。审批条件为临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。(国家药监局器审中心)

看点

泛生子是目前肿瘤领域获批IVD产品最多的公司之一,并依托核心荧光定量PCR、数字PCR及高通量测序等平台,开发分子诊断整体解决方案。其自主研发的人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)已于近日获欧盟CE资质,本次人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得优先审批,进一步验证了其领先的产品创新能力。


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关键词:
医疗器械,晶状体,非球面,试剂盒,白内障,消融

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