注册人制全面普及，研发创新企业如何做好医械产品落地？

作为最新修订《医疗器械监督管理条例》的核心内容，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。医疗器械注册人制度2017年在上海试点至今，逐步扩面，试点省份共计1341个产品已获准上市。通过试点工作，注册人主体责任进一步清晰，产业资源配置进一步优化，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

然而，目前对于医械研发企业、海外创新企业、跨界入行企业、延伸布局企业来说，产品从概念到落地依然困难重重。

有何难题？

余耿楠就当前医疗器械行业产品注册落地的三大难题——经营风险高、注册周期长以及服务对接难做了分析。

经营风险高

医疗器械行业从产品研发到注册获批上市往往耗资不菲，且研发、注册、临床、生产每一环节都需要大量专业人才，一旦注册不成功，或是产品销售情况不尽人意，无论初创型企业还是上市企业，都将带来重大损失。

注册周期长

目前，国内仅有40家检验所可出具药监局认可的检验报告，由于各机构检测能力限制，注册检验时间往往需要3-8个月，加上各检验所资源无法全国共享，部分地区的注册检验甚至需要提前半年进行预约排队。此外，国内医院人际网络复杂，临床审批流程繁琐，临床试验的周期较长，通常要花费2-5年的时间。

服务对接难

由于我国医疗器械CRO以及CDMO服务行业尚处于起步阶段，行业面临着信息资源不对称、对接效率低下以及服务闭环困难的限制。因此，需求企业在寻求CRO以及CDMO服务当中难以根据行业情况选择最佳的服务机构，从而降低了服务的效果和效率；并且业内不少服务机构往往“闭门造车”，在业务销售上没有科学规划，从而错失市场先机。

如何破局？

针对三大难题，余耿楠为医械研发企业、海外创新企业、跨界布局企业、延伸布局企业等提供了破局之道。

余耿楠介绍，众成医械推出的“产品注册前期可行性研究报告”服务主要以市场分析、产品分析、注册分析以及策略建议四大模块帮助需求企业准确定位产品市场、清晰规划注册工作、精准对接医疗器械CRO服务机构，从而帮助需求企业规避决策风险、助力产品落地。

市场分析

围绕企业产品所属行业领域，全面解析行业情况，深度剖析宏观市场现状，针对细分领域的市场规模、市场占比和重点生产企业进行调研分析，制定产品的市场营销策略。

产品分析

基于产品信息内容，包括产品名称、预期用途等方面内容，为企业剖析产品技术、最新研究进展、发掘应用场景，并与同类产品的性能指标进行汇总评估服务，结合大数据研究探索产品的技术图谱。

注册分析

为企业提供中国（NMPA）、美国（FDA）以及欧盟（CE）等国家和地区的产品分类、监管情况、注册路径及临床评价要求等咨询服务；并联合国内知名CRO机构深入评估产品的临床评价路径可行性，为企业提供豁免目录临床评价、同品种临床评价以及临床试验三种不同路径的评估，帮助企业清晰了解产品注册流程，少走弯路，提升产品注册效率。

策略建议

根据前期市场及产品分析结果并结合企业需求，规划产品注册流程的重点工作，帮助企业快速匹配服务机构、产品注册地及园区等，搭建企业与服务机构间的桥梁。

能提供哪些服务？

众成作为行业内独立客观的第三方，建立了全国首个“医疗器械产业大数据智能应用于创新服务平台”，数据库模块已上线50多个医疗器械产业数据库，包含注册产品、生产企业、经营企业、政策法规、行业标准、医院高校、产业资讯、产业资源等500余万条数据信息，并与中国技术交易所、万方医学等机构开展合作，在数据、专业以及链接三方面具有独特的行业优势，有能力担任行业服务的责任使命。

目前，众成已对人工智能病理图像分析仪以及乳腺组织定位标记夹两款产品开展注册规划、市场营销、政策申报、服务匹配等服务工作，具有领先的服务经验优势。

互动精彩回顾

此次直播我们线上线下互动氛围热烈，不少观众议论纷纷提出了相应问题。为此，我们选了代表性问题做成集锦

Q：产品上市前，调研的重点是什么？

A：产品上市前重点主要为市场潜力、临床需求以及法规政策三方面。在市场潜力上，特别要关注竞争对手，通过竞品分析，了解竞品的特点与优劣势，才能了解自身产品的发展新增点以及突破点；在临床需求上，需要了解医生使用者的习惯与需求；在法规政策上，要随时关注最新政策以及注册的注意事项。

Q：出现哪些原因可能不予注册？

A：一般来说，药监局的注册体考不合格的产品、临床评价不合理的产品、无法证明其安全有效以及企业具有其他不合规行为可能导致产品不予注册。

Q：想投资一个医疗器械产品，这个报告能提供什么帮助？

A：首先报告可以全面展现市场，深度分析产品，并从专业的角度解读细分领域；其次，报告能够清晰地了解该产品的注册流程和风险点，可能更好地评估标的和项目；再者，报告有助于投后管理的开展，有助于产品全周期管理。

Q：服务怎么收费？

A：该服务共有低中高三个档次的报告，适用不同阶段的企业和行业群体，价格从3千元到30万元不等，针对不同的需求可提供定制化服务。

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