复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与心擎医疗共同研发的介入式人工心脏取得突破

2021
07/20

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CCI心血管医生创新俱乐部
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在每年超过100万的PCI手术治疗的患者中,高危PCI手术占比约10%,年手术量约11万例。在高危PCI手术中,由于心衰患者本身心室泵血功能不全,介入手术会加重心肌缺血,导致血流动力不稳定,手术风险较大,死亡率较高。

葛均波院士:中国医疗器械市场增长迅猛 心血管器械需做出创新性突破


2021年7月11日,中国科学院院士、上海市心血管病研究所所长、中山医院心内科主任葛均波院士在太湖科学城论坛长三角医疗器械医工融合创新发展专场中说到:“中国虽然有上千家医疗器械企业,但美国依然是全球医疗器械主要市场,全球市场份额占比接近50%,中国医疗器械企业现阶段依然以制造中低端产品为主,竞争力明显不足,高端产品长期处于被进口产品垄断的局面,中国医疗器械年复合增长率达到20%,远高于全球5.6%的平均增长率,在未来很长一段时间,医疗器械在国内都有很大的市场增长空间,国家一直强调创新驱动、创新引领,就是希望国内能有更多的高端医疗器械企业发展起来,提升我们的竞争力。”


葛院士同时谈到:“随着国内经济的不断发展、人民生活水平不断提高,人均期望寿命逐渐提高,中国逐渐进入老龄化社会,目前心血管疾病人群已经达到了3.3亿人,是中国第一大致死病因,每年需要冠脉介入治疗(PCI)的患者人数就已经超过100万。”
 
在每年超过100万的PCI手术治疗的患者中,高危PCI手术占比约10%,年手术量约11万例。在高危PCI手术中,由于心衰患者本身心室泵血功能不全,介入手术会加重心肌缺血,导致血流动力不稳定,手术风险较大,死亡率较高。
 
而微创介入式人工心脏则能通过外周血管介入手术,在患者主动脉内置入一微型化血泵,从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。对于高危冠脉介入手术的术中心脏保护,以及急性心梗引发的心源性休克患者来说,无疑是死神面前的强大防线。
 
目前全球唯一成功市场化该类介入式人工心脏的企业仅有美国Abiomed公司,其微创介入式人工心脏产品Impella系列于2015年首次获得美国FDA批准上市,至今在全球范围内已有十多万患者接受了Impella系列产品治疗。目前此产品并未进入中国市场,中国心衰患者在接受高危PCI手术时面临更高的风险,所以国产自主研发该类产品已迫在眉睫。

 

Impella ECP 产品示意图( Abiomed 官网)


院士领衔 实现医工融合创新发展


2020年9月,由葛均波院士领衔的临床专家团队与心擎医疗通过医工优势融合,正式开启介入式心室辅助装置项目合作,努力攻克心血管介入治疗“最后一公里路”,共同开发服务于中国乃至世界范围广大心血管病患者的国产高端医疗器械。


葛院士与心擎医疗首席科学家罗沐棠博士

就介入式人工心脏深入交流

 

葛均波院士团队与心擎医疗共同研发的微创介入式人工心脏,在技术上直接对标目前世界上最先进的介入人工心脏——Abiomed最新一代产品Impella ECP。适应症为高风险PCI术中保护,其关键性能指标全球领先,拥有更小的介入尺寸、更大的流量以及更低的成本等优势。



动物实验取得成功

国产自主研发介入式人工心脏取得突破


经过一年的努力,葛均波院士团队与心擎医疗共同研发的微创介入式人工心脏已成功开展多次动物实验,研发进度全国第一。

本次动物实验由葛均波院士团队与心擎医疗工程师团队共同协作完成,实验覆盖植入前准备、介入、展开和定位、运行过程监测、回收等多个阶段。

实验采用多种灵活介入方式,均成功介入动物体内并实现准确展开和定位,设备启动后运行平稳、动物状态良好。


这是国内首次全流程、完整验证国产自主研发的介入式人工心脏的在体可行性:本次动物实验,通过完善手术流程、对比不同介入方式、监测设备运行、动物状况、技术与在体参数采集、多角度临床操作验证与现场反馈等,积累了宝贵的资料与数据,心擎工程团队将进一步在介入式人工心脏产品的功能、外观、人机结合习惯优化、UI设计(用户界面,包括显示、外形设计、操作界面的具体设计和流程等)等方面做针对性的优化。


葛均波院士团队与心擎医疗共同研发的微创介入式人工心脏即将填补国内市场空白,挽救更多急重症心衰患者的生命。



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关键词:
医疗器械,介入式,PCI,医疗,研发,心脏,医工

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