国产原研1类化学新药，用于治疗IV期非小细胞肺癌

7月12日，据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司的JNJ-56136379片、JNJ-73763989注射剂已被纳入拟突破性治疗品种，拟开发的适应症均为慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，这两款药均为1类新药，全球范围内正处于2期临床研究阶段。

JNJ-56136379片

JNJ-56136379片（JNJ-379)  是强生收购Alios Bioph获得的乙型肝炎病毒（HBV）核衣壳蛋白装配抑制剂，具有抑制HBV病毒生命周期早、晚期步骤的双重作用机制。

其双重作用机制为：首先，JNJ-379干扰HBV衣壳组件，导致形成不具有HBV RNA和DNA2的非功能性衣壳；其次，JNJ-379可以防止重新感染期间的cccDNA形成，可能是干扰衣壳拆卸。HBV DNA主要在核衣壳中复制，抑制HBV核衣壳蛋白装配可以阻止DNA复制，形成形态正常但病毒核酸缺失的衣壳，从而治疗慢性乙肝。

EASL2020公布该药最新临床II期中期研究结果，JNJ-56136379和NA联合治疗初治慢乙肝患者的病毒学抑制能力显著优于NA单药。联合治疗HBeAg阳性初治患者的平均HBsAg下降水平为0.4 log IU/mL；该药联合NA的疗效安全且耐受。

JNJ-73763989注射剂

JNJ-73763989注射剂（ARO-HBV、JNJ-3989)是一款由Arrowhead与杨森公司共同开发用于慢性乙型肝炎治疗的在研短RNAi（siRNA）疗法药物，由乙型肝炎病毒特异性、肝靶向N-氨基半乳糖结合的短链干扰核糖核酸(SiRNA)触发器 JNJ-73763976 和 JNJ-73763924 组成，它们能沉默宿主整合的 HBV DNA 和游离 DNA的HBVR NA转录本。

在此前的2020年欧洲肝病学会年会上发表的一项研究结果显示，JNJ-73763989 皮下注射，每月1次共3次，每次 100-400 mg + 核苷(酸)类似物，能使慢性乙型肝炎患者乙肝表面抗原（HBsAg）下降大于等于1 log10IU/mL，39% 的患者在停药48周后仍保持着这种降低。

乙型肝炎病毒 (HBV) 是一种小型脱氧核糖核酸病毒，可特异性感染人类肝脏。感染的急性期之后要么是免疫控制状态，要么发展为慢性乙型肝炎。据估计，全世界慢性 HBV 感染的流行率约为 2.92 亿人。    

患者存在高度未满足的医疗需求。中国是慢性乙型肝炎高发区，乙肝市场规模及用药需求巨大。期待杨森公司的两款新型乙肝疗法相关临床研究进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

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