江苏、上海集采|广东多家药企退市|新冠疫苗|强生|阿斯利康

2021
07/16

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艾美达行业研究
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作者:巴斯光年



行业新闻


江苏省医保局发布第二轮药品集中带量采购公告,涉及13个品种


7月12日,江苏省医疗保障局发布《江苏省第二轮药品集中带量采购公告(二)》(以下简称《公告》)。
本轮药品集中带量采购筛选确定头孢唑肟注射剂等13个品种为此次带量采购品种。左卡尼汀、银杏叶提取物、头孢替安、葛根素等省级集采常见的品种位列其中。本次《公告》可见,13个大品种申请以及生产企业数量达到几十家,其中不乏一些知名大企业,如哈药集团、恒瑞医药、齐鲁制药等。以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为例,不同品规的申请企业就有16家。


上海“4+7”品种再集采


7月12日,上海市阳光医药采购网发布公告公布上海药品集中采购中选结果。根据2021年4月29日发布的《上海药品集中采购文件》,上海对9个品种进行了集中采购,9个品种均为集采最早的“4+7”品种。部分中选企业和价格有所变更,8月20日生效执行。


广东省药监局:多家药企销证退市


7月12日,广东省药监局发布了《关于注销《药品经营许可证》的通告》,公布了注销6家企业的《药品经营许可证》。据了解,本次被销证的6家企业销证原因均为企业申请。被注销证书企业包括柏烨药业、陆丰市医药、逸舒制药、凯芝林商、启翔药业、善必征大药房。


基层医院药费增长已超大型三甲医院


7月13日,国家卫生健康委发布《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》。《公报》显示,2020年全国卫生总费用预计达72306.4亿元,截至2020年末,全国医疗卫生机构总数达102.29万个,比上年增加1.53万个。其中,基层医疗卫生机构970036个,增加15646个,占比最高。
2020年,基层医疗机构两项费用的涨幅都高于大医院。一是门诊费用,社区卫生服务中心次均门诊费用165.9元,按可比价格上涨13.5%;人均住院费用3560.3元,按可比价格上涨4.5%。而反观医院的次均门诊费用为337.6元,按可比价格上涨8%;人均住院费用14442元,按可比价格上涨3.1%。


中国国药和科兴新冠疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”疫苗库


当地时间7月12日,全球疫苗免疫联盟宣布,中国国药集团和科兴生物分别与“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)签署供应疫苗的合作协议。根据协议,两家企业将于7月起向“新冠肺炎疫苗实施计划”提供疫苗,用于发展中国家的新冠肺炎疫情防控,这将有助于缓解目前发展中国家面临的疫苗供应短缺现状,推动疫苗分配的公平性和可及性。


江西省调整医保目录,158个医保药品将不可医保报销


7月14日,江苏省医保局发布了《关于公布基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录省增补药品第二批消化名录的通知》,156个品种从江苏省医保目录调出。


据通知文件的梳理,于7月13日起调出医保的药品有拉克替醇、三磷酸腺苷辅酶胰岛素、胱氨酸、碱式水杨酸铋、复方甘草酸单铵、L-谷氨酰胺呱仑酸钠、复方米非司酮、枸橼酸氢钾钠、复方氯丙那林溴己新、阿莫西林舒巴坦匹酯等西药,以及感冒灵颗粒、益母草口服液、加味藿香正气软胶囊、牛黄消炎片、小儿清肺颗粒、淫羊藿总黄酮胶囊等在内的63个中成药。


多家药企高层人事变动


7月12日,天坛生物发布公告称,董事会近日收到董事吴永林的书面辞职申请。离职原因为个人原因。当天,还有三家药企发布人事动态。仁和药业发布公告称,董事会于近日收到公司独立董事杨峰递交的书面辞职报告。百克生物发布公告称,因到法定退休年龄,安吉祥申请辞去其担任的公司董事长、董事、第四届董事会战略决策委员会召集人的相关职务。瀚宇药业发公告称,唐键先生因个人原因申请辞去独立董事职务,同时一并辞去提名委员会委员职务。除此之外,魏红因个人原因申请辞去财务总监职务。


7月14日,生物制药公司箕星药业宣布任命罗万里(Joseph Romanelli)先生为公司首席执行官兼董事会成员,即刻生效。此前罗万里曾担任默沙东中国总裁。此外,他还曾短暂担任过默沙东美国人类健康事业部总裁。

企业动态


强生两款治疗慢性乙肝拟纳入突破性疗法


7月12日,CDE官网显示,强生的JNJ-56136379片、JNJ-73763989注射剂被拟纳入突破性疗法,均用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。慢性乙型肝炎(CHB)是由乙型肝炎病毒持续感染超过6个月以上,肝脏发生不同程度炎症坏死(或)纤维化的慢性疾病。乙肝为乙类传染病,传播途径为母婴传播、血液、体液及性传播,主要症状是反复出现乏力、食欲减退、厌油、尿黄、肝区不适、腹胀等,长期乙型肝炎病毒感染可导致肝硬化、肝癌。
JNJ-56136379片(JNJ-379)是强生收购Alios Bioph获得的乙型肝炎病毒核衣壳蛋白装配抑制剂,具有抑制HBV病毒生命周期早、晚期步骤的双重作用机制。HBV DNA主要在核衣壳中复制,抑制HBV核衣壳蛋白装配可以阻止DNA复制,形成形态正常但病毒核酸缺失的衣壳,从而治疗慢性乙肝。

阿斯利康度伐利尤单抗新适应症即将在国内获批


7月12日,根据中国国家药监局官网查询,阿斯利康(AstraZeneca)研发的重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液(durvalumab,商品名:英飞凡,Imfinzi)的新适应症上市申请办理状态已进入“在审批”,这意味着该产品有望近期在中国迎来新适应症的获批。公开资料显示,该药本次申请的新适应症为小细胞肺癌(SCLC)。


首个国产“英夫利西单抗”获批上市


7月12日,NMPA 发布批件,泰州迈博太科药业有限公司的 2 类注射用英夫利西单抗获批上市。目前,国内尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。
CMAB008(英夫利西单抗)为一种重组抗 TNF-alpha 嵌合单克隆抗体,是基于用于治疗中重度活动期类风湿关节炎的英夫利西单抗的全新候选药物,有望成为中国同类最佳的嵌合抗 TNF-alpha 抗体之一。
根据 Insight 数据库,目前国内另有 3 家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请,分别为海正药业、嘉和生物和 Celltrion。


腾盛博药正式在港交所上市


7月13日,腾盛博药在港交所正式上市。腾盛博药成立于2017年,聚焦治疗导致重大公共卫生负担的慢性疾病。公开信息显示,此次腾盛博药在港交所上市,每股发行价为22.25港元,预计全球发售所得款项净额约为23.34亿港元,基石投资者有Invesco Advisers、新加坡瑞银资产管理公司、RBC加皇资产管理、AIHC Master Fund、Springhill Master Fund等。
公开信息显示,该公司已与VBI Vaccines、Vir Biotechnology、Qpex Biopharma、AN2 Therapeutics等多家公司达成合作。截至目前,腾盛博药研发管线中大多数项目已推进到临床研究各阶段。其中,针对新冠病毒的BRII-196和BRII-198已顺利进入全球3期试验,针对慢性乙型肝炎的BRII-835和BRII-179联合疗法也进展到国际多中心2期临床阶段。


荣昌生物递交“维迪西妥单抗”第2个适应症上市申请


7月14日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,荣昌生物已提交靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)“注射用维迪西妥单抗”的新适应症上市申请,并获得受理。根据荣昌生物早前公开资料,推测这一适应症为:单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。6月9日,该药已通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市,用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌),且至少接受过2种系统化疗的患者。


复星医药“复必泰”已完成专家审评,国内首款mRNA疫苗即将获批


据媒体报道,2021年7月14日,复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示,药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成,专家评审已经通过,目前正在加紧进行行政审批阶段。“我们和药监局等部门的沟通很顺畅,有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”复星医药董事长兼CEO吴以芳说,在供货问题上,复星医药已经与BioNTech提前启动生产准备工作,复必泰疫苗一旦获批,将在第一时间供应到国内。


复星医药mRNA新冠疫苗来自与BioNtech合作获得大中华区权益。2021年1月和2月,BNT162b2先后获得香港和澳门的批准,香港向复星医药订购750万剂mRNA新冠疫苗,澳门向复星医药订购40万剂mRNA新冠疫苗。2021年7月11日,复星医药发布公告,宣布向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售1000万剂mRNA新冠疫苗,这些疫苗将被买房捐赠用于台湾疾病管制机构用于当地接种。



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关键词:
新冠疫苗,适应症,退市,药企,集采,生物,采购,药品

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