超声刀4——直击巨头Ethcion,产品布局及临床表现

2021
07/16

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【行业分析】之超声刀系列,将深入分析超声刀发展、应用、性能、市场状况、未来趋势,盘点国内外代表企业,并解读该领域当前投资标的情况。本文将着重分析美国Ethcion公司产品线布局、产品特点及市场情况,并检索分析其临床试验及不良事件情况。

1. 国外重点企业研究——美国Ethcion(爱惜康、强生旗下)

1992年,世界首台应用于临床的超声刀HARMONIC SCALPEL由美国强生生产。

1997年,HARMONIC SCALPEL进入中国市场,其刀具最大位移:≥80μm;工作频率:55.0kHz±0.8kHz;工作功率:35W±5W。

目前,Ethicon为市场占有率最大的超声刀生产厂商,产品种类多、型号齐,主机GEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®器械兼容。临床反馈较好,价格较高。其超声手术器械于1996年首次于FDA注册,现编码为“LFL”的产品(超声手术器械)有510(k)记录34条。

1.1 市场情况:

强生超声刀业务统计在Surgury-Advanced(手术业务-先进器械)中。因超声刀是该业务的主要组成部分,通过该业务的分析数据可推断其超声刀业务的发展情况。强生手术业务从2004年的28.54亿美元增长到2019年的95.01亿美元(其中先进器械40.95亿元)。2020年度,受疫情影响,强生手术业务年收入82.32亿美元(其中先进器械38.39亿元)。

于2020年第四季度,手术业务销售回暖,手术业务收入为24.29亿美元(其中先进器械11.16亿元),而2019年同期手术业务收入为24.42亿美元(其中先进器械10.76亿元),先进器械略有升高。在强生2020年第四季度财报中提到,“能量外科器械收疫情和美国市场竞争压力影响销售额下降,但中国的新产品增长抵消掉了一部分影响”。可见其在中国能量外科市场依然保持增长。

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图. GEN11主机

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图. 超声刀头HARMONIC®系列

1.2 系统特点:

1)主机可配用双极电外科器械ENSEAL®系列及超声刀头HARMONIC®系列,刀具型号齐全;

2)GEN11主机的接口采用泪珠型设计,确保器械的方向才可插入,磁辅助装置确保器械完全卡入在插槽上;

3)智能自检功能,且自检时间不超过三秒钟,提供系统诊断功能,可快速准确找出刀头损坏、换能器损坏等问题;

4) 含智能芯片,能记载主机使用的历史记录;

5) Adaptive Tissue Technology(ATT算法--“自适应组织技术”),通过持续检测组织和器械状态的变化,使用算法,能够在HARMONIC®中持续智能有效地提供能量,而实现更高的手术精度和效能;

6) 智能温控(PTC)技术,将温度控制在~100℃以内,可最大限度地减少粘连、碳化和烟气;

7) GEN11设计了可选的脚踏开关,左踏板激活最小功率ENSEAL®器械或HARMONIC®器械,右踏板激活高功率HARMONIC®器械。电线可以缠绕在脚踏开关周围。

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图. Ethicon ACE与ACE+对比热损伤等数据

1.3 刀头特点:

1)黑色防粘连涂层,有效减少激发之后的组织粘连和烟雾;

2)新型超声刀 HARMONIC ACE®+ 7 具有高级止血模式,具有很高的爆破压,能凝闭7mm直径以下的血管,并且具备良好的切割性能,参数如下图;

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图. Ethicon 新款超声刀 ACE®+ 爆破压试验

1.4 临床数据:

检索1):

于http://clinicaltrials.gov检索“HARMONIC ACE”(检索时间:2021.02.08),检出19项临床研究,应用领域涉及:肺癌、颌下腺切除术、甲状腺切除术、甲状腺癌、甲状腺结节、多结节性甲状腺肿、胃癌、胃切除术、肝硬化胆囊结石、胆囊切除术、肝切除术、结肠切除术(良性或恶性)、椎体骨折、腹腔镜输卵管切除术、子宫内膜异位症、全子宫切除术(良性)。其中已完成的研究10项,公开结果的研究2项。有公开结果的研究摘要如下:

临床试验1:

96201626417303216

来源:和义广业整理

临床试验2:

75501626417317273

来源:和义广业整理

注:经其他数据库检索,可得数量较高的Ethicon超声刀产品临床使用文献。该产品临床研究范围广,普及度高,研究者热衷于将其和电刀等产品进行比较。如有进一步调研需求,可再行检索。

检索2):

于FDA MAUDE数据库检索Manufacturer:Ethicon,Brand Name: Harmonic ACE(检索日期:2021.02.18),得到2020年6月至今即有超过500条不良事件记录,该数据亦体现了该超声手术器械用量大。由于数据量过多难以分析,此处将问题类型(Event Type)分类检索,得到结果如下:

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表. Ethicon不良事件数据库(MAUDE)统计

来源:和义广业整理

*注:部分事件与产品无关或难以界定。

*注:如事件数量>500,涉及产品分析来自最近500个记录。

【1】国食药监械(进)字2004第3231837号

【2】<JNJ Earnings Presentation Q4 2020 Post-Webcast>

【3】https://www.jnjmedicaldevices.com/en-US/product/ethicon-gen11-generator

【4】https://www.jnjmedicaldevices.com/en-US/product-family/energy-sealing-dissecting jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786&items_per_page=20

【5】数据来源:公开资料整理

【6】https://clinicaltrials.gov/ct2/results term=HARMONIC+ACE&draw=2&rank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE

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原创声明:转载请注明文章来源和义广业网。

作者:都军

审核:晓柏

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
临床表现,超声刀,ACE,切除术,布局,直击,超声

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