超声刀3——300亿市场,国内外50余家企业,市场现状直击!

2021
07/16

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【行业分析】之超声刀系列,将深入分析超声刀发展、应用、性能、市场状况、未来趋势,盘点国内外代表企业,并解读当前该领域投资标的情况。本文将分析超声刀行业现状、发展及趋势,并且附上吐血统计:80余个国内超声刀相关注册证,国内外50余家相关生产企业。(墙裂推荐)

1. 市场分析

根据行研报告信息,2020年手术超声刀整体行业市场规模为320亿元左右(全球)。由于新冠疫情的影响,整体市场规模同比微跌。2020年手术超声刀制造业企业净利润大约为40亿元。由于超声刀领域有权威性的行业研究匮乏,该数据准确性待进一步调研。

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图. 2018-2020年手术超声刀行业市场规模

2017年,中国超声手术刀的需求量为2034台(主机),其中三级医院超声手术刀的需求量占比为76%,县级医院超声手术刀的需求量占比为22%。估算2020年超声手术刀主机的需求量为2782台。

软组织超声刀是超声刀中需求量最大的,厚凯医疗董事长史文勇认为目前的国内市场规模大概是20多亿。

以强生、美敦力为代表的海外大企业常年在超声外科领域占据超过80%的市场份额,处于绝对的垄断地位,国内企业市场份额占比不到10%。伴随耗材一次性使用、微创术式渗透率增加等趋势,超声手术刀的市场需求不断扩大,市场急需高品质、价格适中的超声刀产品(进口超声手术刀价格昂贵,强生4000-8000元,且超声手术刀的使用不在医保的报销范围内,患者经济负担较重。)中国超声手术刀的国产替代空间非常大。

目前有些医院复用刀头,现在国产品牌耗材价格降到1000多的话,小手术也能用了。目前用量大的科室主要是普外、泌尿、胸外、甲乳,刀头不同。腔镜下的刀头用量比较大。

由于目前超声骨刀的国内生产厂商相对较少,目前主要有水木天蓬医疗、威高集团、速迈医疗等。生产商数量有限,但超声骨刀市场需求增长迅速。2018年,中国对超声骨刀的市场规模达到5亿元,应用于微创脊柱手术、开颅手术、骨折修复术、颌骨囊肿、牙科坏牙剔除等领域,其中最大的市场为牙科领域,见下表。

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来源:和义广业整理

随着过程品牌技术的突破、价格的下滑,超声骨刀将得到更广泛的应用,市场规模将呈高速发展态势。预计到2025年,我国超声骨刀行业市场规模将突破15亿元。超声骨刀行业受宏观经济波动的影响较小,属于非周期行业。骨科疾病的发病率受季节及时间影响较小,因此超声骨刀的销售和生产无明显季节性特征。

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图.能量外科市场年复合增长

来源:和义广业整理

2. 持证企业

检索1):于NMPA进口医疗器械数据库检索“超声刀”,“超声骨”,“超声 手术”,“超声 切割”,“超声 外科”(检索日期:2021.02.25),检索结果列表如下:

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表. 进口超声刀/超声骨刀于NMPA注册情况

来源:和义广业整理

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表. 港澳台超声刀/超声骨刀于NMPA注册情况

来源:和义广业整理

2.1 国内注册证情况总结:

软组织超声刀:目前国内共有6家进口品牌获批,分别是强生旗下的爱惜康Ethicon(国内商品名“豪韵”)、美国Misonix、德国Soering、奥林巴斯Olympus、Integra LifeSciences、柯惠医疗Covidien和史赛克动力Stryker Instruments。其中Soering为超声刀/超声骨刀一体式设备,Misonix产品包括超声吸引刀,Integra LifeSciences为磁致伸缩原理的超声吸引刀。

超声骨刀:进入中国的超声骨刀厂家有美国Misonix、邦美骨科Biomet Orthopedics、史赛克动力Stryker Instruments、意大利Mectron、瑞士E.M.S.、法国赛特力Satelec、意大利Silfradent。其中Mectron、E.M.S.、Satelec和Silfradent的超声骨刀用于齿科。另一台湾企业庆暐医疗注册了用于齿科的超声骨刀主机及附件。

检索2):于NMPA国产医疗器械数据库检索“超声刀”,“超声骨”,“超声 手术”,“超声 切割”(检索日期:2021.01.07),

产品含主机与刀头的厂家列表如下:

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表. 国产超声刀/超声骨刀于NMPA注册情况(含主机与刀头的企业)

来源:和义广业整理

产品仅包含“超声刀头”、“超声刀具”的厂家列表如下:

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表. 国产超声刀/超声骨刀于NMPA注册情况(仅含刀头的企业)

来源:和义广业整理

2.2 国内持证产品总结:

国内部分厂家仅拥有刀头产品,未见主机系统获证;部分厂家则同时布局了主机系统和刀头、附件。近2年来,主机系统新证较多。入局超声刀、超声骨刀领域的企业,多有布局吻合产品/缝合产品/手术电极/腔镜器械,或其他齿科设备。

检索3):于FDA “Establishment Registration & Device Listing”数据库检索Product Code:LFL,筛选Establishment Type:Manaufacturer/Repackager/Relabeler/(检索日期:2021.02.07),共计检索结果:25家出品“超声手术器械”的企业,见下表:

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表. 于FDA注册列名数据库登记的“超声手术器械”生产商

来源:和义广业整理

3. 产品价格

3.1 主机招采中标信息:

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表. 部分超声刀主机招采中标信息

来源:和义广业整理

3.2 耗材招采中标信息:

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表. 部分超声刀耗材招采中标信息

来源:和义广业整理

根据以上收集的的招中标信息,强生的超声刀主机2020年中标价格为55.7万元,价格约为北京速迈的国产设备3倍之多。各种刀头的中标价在7000-8000元左右。

3.3 行业成本情况及利润空间

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表. 2018-2020年手术超声刀行业费用情况

来源:和义广业整理

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表. 2018-2020年术超声刀行业盈利能力

来源:和义广业整理

4. 行业技术壁垒及研发方向

技术壁垒:

该领域的竞争壁垒是刀头的材料及工艺。刀头的主要材料是钛合金,其加工工艺直接影响到超声刀设备的输出频率,进而影响临床切割效果。核心器件包括:高品质的换能器、超声发生器等。

目前国内外超声外科手术上存在的主要技术问题是:

(1)电声转换效率低,导致切割速度较慢以及手柄长时间使用后发热;

(2)需要解决手术刀具及加工工艺问题,延长刀具的使用寿命;

(3)超声手术机理研究不足。

因此, 在超声外科手术关键技术的攻关上要深入研究:

(1)超声手术刀具的选材、加工及处理问题, 延长刀具寿命;

(2)探索新型超磁致伸缩材料的设计与应用,在超磁致伸缩材料应用上获得突破, 研制出超轻小、大功率的超声振动系统;

(3)进行功率超声手术设备的微创、无创研究治疗。

大多数软组织超声刀频率都是55.5kHz,如果工作一段时间频率掉下来,稳定性不好,产品性能下降。主机、换能器、刀头都有自己的频率,偏差越小越好,发热、使用后会有频率下降。可能的技术点为“频率跟随功能”。部分国产设备有这个功能。核心元器件和技术壁垒:压电陶瓷有国产的和进口的;换能器的机加工、组装,要求都较高,国内很多企业没有换能器自产能力。主机技术主要是电子、算法,另材料(刀头/振幅杆)要求也较高。

【1】2021.1.13中研网行业资讯 《中国超声手术刀进口替代空间大 2021手术超声刀市场投资规模预测》

【2】金投行行研《超声刀产品市场浅析》

【3】动脉网《厚凯医疗:持续研发独家超声刀设备,发力微创外科器械,力争国产替代》

【4】动脉网《厚凯医疗:持续研发独家超声刀设备,发力微创外科器械,力争国产替代》

【5】中研网2020.6.2 《超声骨刀行业市场规模 中国超声骨刀机行业现状及发展特点》

【6】注:根据21 CFR Part 807,器械的再包装和再标识以及技术说明制定行为定义为制造。

【7】数据来源:国金投行发布信息

【8】陈颖,罗晓宁等 超声手术刀的研制现状和应用。生物医学工程学杂志,2005;第22卷

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作者:都军

审核:晓柏

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关键词:
超声刀,国内外,手术刀,超声骨

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