银珠医药国产原研1类新药羧胺三唑软胶囊上市申请获药监局受理

近日，广东银珠医药发布新闻稿称，其1类新药“羧胺三唑软胶囊”新药上市申请收到药监局受理。

羧胺三唑软胶囊由广东银珠医药科技有限公司与中国医学科学院基础医学研究所联合开发，是国产原研1类化学新药，用于治疗IV期非小细胞肺癌，“苏恩”为注册商标，银珠医药拥有新药独立自主知识产权。

新药临床试验由中国抗肿瘤医学泰斗孙燕院士挂帅，中国医学科学院肿瘤医院王金万教授、北京协和医院张力教授等国家权威专家领衔59家研究机构和400多位临床专家共同完成。

《羧胺三唑软胶囊联合标准化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究》（SASZJW004）的结果显示：受试者均为IV期非小细胞肺癌患者，其中6.8%发生肾上腺转移、11.5%发生脑转移、13.0%发生肝转移、42.5%发生骨转移、80.0%发生淋巴结转移、71.0%有其他部位的转移。

与现有标准一线治疗药物相比，羧胺三唑组主要疗效指标均优于对照组，统计学差异显著，疾病进展风险降低31%。羧胺三唑是非细胞毒药物，骨髓抑制、肝肾功能损害、神经毒性等毒性的临床不良反应发生率低且轻，两组的临床安全性指标发生率无统计学差异，羧胺三唑表现出良好的安全性。

羧胺三唑软胶囊新药研究获得十一五/十二五国家重大专项、“国家重大新药创制”等专项支持，在国内外主要刊物发表基础研究文章近百篇，申请和授权囯内外发明专利三十项。是全球首家基于肿瘤炎性微环境抗癌研究完成临床验证的抗癌新药，是中国首个面向一线IV期转移性肺癌圆满完成临床研究的抗肿瘤一类新药。

肿瘤细胞增生、肿瘤血管生成和肿瘤微环境与肿瘤的发生、发展密切相关。羧胺三唑是一个全新母核结构的小分子非细胞毒抗癌新药。药理研究表明，羧胺三唑能够抑制肿瘤细胞增生和肿瘤血管生成，同时可以调节肿瘤微环境，通过下调肿瘤相关巨噬细胞（TAM）中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）等炎症细胞因子的表达和分泌，从而减少肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭和新生血管生成来发挥作用。

资料显示，本品联合化疗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗及维持治疗。它进入人体内后可以通过三个方面抑制肿瘤：

 1、抑制肿瘤血管生成：它可以通过抑制细胞膜上的钙离子通道，影响血管内皮生长因子（VEGF-A）激活其受体（VEGFR-2）后的信息传递通路，抑制IP3的生成，从而抑制了由此导致的血管内皮增生，抑制了肿瘤新生血管的生成；

 2、直接抑制肿瘤细胞增生：羧胺三唑对肿瘤细胞的增生具有直接的抑制作用，其抑制作用是通过阻滞细胞周期，减慢细胞增殖速度达到的，而不是通过诱导细胞死亡途径实现的；

3、调节肿瘤微环境，下调TAM产生TNF-α等细胞因子从而抑制TAM的促进肿瘤作用：近年来基础和临床研究表明癌症与慢性炎症之间存在密切联系。其中一个联系点是在炎-癌发展中均发挥重要作用的巨噬细胞。在肿瘤发展的过程中，肿瘤微环境中的巨噬细胞（即TAM）和相关促炎细胞因子会扮演“帮凶”的角色，促进肿瘤的生长和转移。羧胺三唑能够下调TAM中TNF-α等细胞因子的表达和分泌，从而减少肿瘤细胞增殖、迁移、侵袭和新生血管生成。

关于广东银珠医药

广东银珠医药科技有限公司，是一家专注于实体瘤治疗和慢性病免疫调节的医药创新企业，以口服化学创新药物研发和调控炎性微环境治疗为特色，主要覆盖肿瘤、自身免疫疾病领域。银珠医药着眼于新药开发，以羧胺三唑为基础，进行多层次多方位多管线研究开发，具备全剂型小分子化学药物小试中试一体化的研发平台。

在研项目，来源：广东银珠医药官网