首个国产「英夫利西单抗」获批上市

7月14日，NMPA 发布批件，泰州迈博太科药业有限公司的 2 类注射用英夫利西单抗获批上市，用于治疗成人溃疡性结肠炎、强直性嵴柱炎、类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病及银屑病。

图片来源：NMPA官网截图

英夫利西单抗（类停®）为一种重组抗 TNF-alpha 嵌合单克隆抗体，是基于用于治疗中重度活动期类风湿关节炎的英夫利西单抗的全新候选药物，注射用英夫利西单抗为人-鼠嵌合单克隆抗体，可与TNFα的可溶形式和跨膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去生物活性。

CMAB008 的作用机理，来源：迈博药业官网

原研药于 1998 年首次获FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市；2006 年在国内获批上市，商品名为类克®；2007年由西安杨森制药有限公司在中国上市，在中国批准的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎。

来源：戊戌数据官网截图

目前已有超过百万的患者接受了类克®的治疗，拥有 20 余年的安全使用经验。该药峰值销售额达到 92.40 亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020 年仍实现 40.77 亿美元销售额。

根据官方资料显示，类停严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发，采用创新的CHO表达体系，无血清培养，不但消除朊病毒的风险，同时带来更少的非人源糖基化和更低的免疫原性，并与原研英夫利西单抗类克（“原研”、“原研药”或“类克”）进行了多项头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明类停在质量、安全性和有效性等方面与原研药类克相似。

与类克临床疗效与安全性比对的III期研究显示，387例经一种或以上DMARDs治疗失败的成人中重度活动性RA患者，在接受类停 （3mg/kg,iv）+MTX(7.5-15mg/w,po)治疗30周，主要观察指标ACR20为57.6%，与类克相比，通过等效性检验，认为两组等效。

同时，类停与类克均快速起效，第二周起改善病情，改善炎症指标（第二周ACR20达标率：类停43.5%，类克38.3%）。

在安全性方面：与药物相关的不良反应发生率：类停®组为65.1%（125/192）、类克®组为56.9%（111/195），组间差异无统计学意义（P>0.05）；不良事件的严重程度以轻度为主，绝大多数转归为痊愈，不伴有后遗症。免疫原性数据也表明：抗药抗体与中和抗体的数据类停®与类克®相似。

图片来源：戊戌数据官网截图

根据戊戌数据显示，目前国内另有 3 家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和 Celltrion。

迈博药业是国内首个英夫利西单抗生物类似药获批的企业，此次获批上市标志着将正式开启产品线的商业化历程，并为国内类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎患者提供更多的治疗选择。