2021年上半年736个产品获批，IVD仍居第一！

7月14日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)(2021年第91号)》。

公告显示，2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。

上半年获批产品数量有所减少

据械企查小程序统计显示，截至2021年上半年，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品736个，较去年同期减少21.45%。

除今年6月外，2021年上半年的批准注册产品数均少于去年同期。主要是2020年初新冠疫情暴发，在疫情防控需求下，国家加大对疫情防控医疗器械的应急审批力度，使得2020年2-4月器械产品获批注册数大幅增加。

与去年同期相比，境内第三类医疗器械占比有所上升。数据显示，2021年上半年批准注册境内第三类产品494个，进口第三类医疗器械产品123个，进口第二类医疗器械产品110个，港澳台医疗器械产品9个。

IVD获批数仍居第一

总体占比降至18%

从注册产品类别来看，2021年上半年国家药监局批准注册产品数量前三为体外诊断试剂、无源植入器械、神经和心血管手术器械，分别为137个、116个、72个。

与2020年同期相比，2021年全球新冠疫情趋于稳定，国家药监局批准注册的体外诊断试剂、注输、护理和防护器械产品数量均有所下降。其中，体外诊断试剂137个，较去年同期减少50%，占比从29%下降至18%，减少11个百分点。

从地区分布来看，获批产品数量前三的地区为江苏、广东、北京，分别为107个、82个、77个，占比分别为22%、17%、15%，合计达54%。

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