2021年上半年736个产品获批,IVD仍居第一!

2021
07/16

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众成医械
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7月14日,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)(2021年第91号)》。

公告显示,2021年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中,境内第三类医疗器械产品110个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品2个。


上半年获批产品数量有所减少

据械企查小程序统计显示,截至2021年上半年,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品736个,较去年同期减少21.45%。

除今年6月外,2021年上半年的批准注册产品数均少于去年同期。主要是2020年初新冠疫情暴发,在疫情防控需求下,国家加大对疫情防控医疗器械的应急审批力度,使得2020年2-4月器械产品获批注册数大幅增加

与去年同期相比,境内第三类医疗器械占比有所上升。数据显示2021年上半年批准注册境内第三类产品494个,进口第三类医疗器械产品123个,进口第二类医疗器械产品110个,港澳台医疗器械产品9个。



IVD获批数仍居第一

总体占比降至18%

从注册产品类别来看,2021年上半年国家药监局批准注册产品数量前三为体外诊断试剂、无源植入器械、神经和心血管手术器械,分别为137个、116个、72个

与2020年同期相比,2021年全球新冠疫情趋于稳定,国家药监局批准注册的体外诊断试剂、注输、护理和防护器械产品数量均有所下降。其中,体外诊断试剂137个,较去年同期减少50%,占比从29%下降至18%,减少11个百分点。


从地区分布来看,获批产品数量前三的地区为江苏、广东、北京,分别为107个、82个、77个,占比分别为22%、17%、15%,合计达54%

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关键词:
国家药监局,医疗器械,IVD,获批,疫情,医械,试剂

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