医械日报 | 3款创新医疗器械进入特别审查程

2021
07/16

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今日最新医疗器械资讯包含:

2条政策信息:

● 上半年全国医疗设备投资同比增长34.2%

● 海关总署发布IVD产品出口审批细则

2条企业动态:

● 华大基因上半年业绩下降,战略重心将转向常规业务

● 蓝帆医疗半年预盈利33亿以上,手套管线再扩张

2条新产品:

● 心脏冷冻消融系统等三项创新医疗器械进入特别审查程序

● 鹰泰利安康陡脉冲治疗仪获批上市

1条投融资动态:

● 海杰亚医疗获C+轮融资,多管线布局肿瘤微创介入治疗


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一、政策信息

上半年全国医疗设备投资同比增长34.2%

7月15日,国家统计局公布上半年中国经济数据。数据显示,2021年上半年国内生产总值532167亿元,同比增长12.7%。高技术产业投资同比增长23.5%,两年平均增长14.6%;其中高技术制造业和高技术服务业投资同比分别增长29.7%、12.0%,两年平均分别增长17.1%、9.5%。高技术制造业中,医疗仪器设备及仪器仪表制造业投资同比增长34.2%,两年平均增长18.7%。

上半年全国居民人均医疗保健消费支出1015元,增长19.7%,占人均消费支出比重的8.8%。其中城镇居民人均医疗保健消费支出1220元,同比增长20.6%;农村居民人均医疗保健消费支出749元,同比增长17.1%。(国家统计局)

看点

从数据可以看出,2021年上半年我国医疗器械投资增长迅猛,资本更加集聚。随着国人健康意识的增强,近年来居民人均医疗保健消费支出也呈现大幅增长趋势,为疾病预防、健康体检等行业发展打开巨大的发展空间。



海关总署发布IVD产品出口审批细则

7月15日消息,近日,海关总署发布《关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告》。公告第九条第五项明确指出:“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”中所指的“销售证明”,包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》,两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。(奥咨达)

看点

受去年高基数影响,加之相关需求走弱,6月防疫物资出口继续下降,其中纺织品出口同比下降23%(不过跌幅较5月的41%有所收窄),医疗器材出口同比下降20%。在这一背景下,海关进一步明确诊断类产品出口审批细则,将为促进外贸稳步增长,全力保障企业复工复产起到积极作用。


二、企业动态

华大基因上半年业绩下降,战略重心将转向常规业务

7月14日,华大基因公布上半年业绩预告。报告期内预计2021年上半年实现营业收入约35亿元-37.5亿元,归属于上市公司股东的净利润约10亿元-12亿元。华大基因表示,报告期内,因全球新冠核酸检测试剂和服务单价下降,公司基于新冠相关的精准医学检测综合解决方案收入较2020年同期有所下降。公司同步聚焦主营业务,持续加大研发投入与前瞻性产品布局,加速提升全球市场份额,剔除新冠业务变化情况,公司常规业务板块较去年同期均实现了稳健、有机增长。其中,肿瘤防控、感染防控相关业务样本量和收入较去年同期实现大幅增长。(中国经济网)

看点

新冠疫情加速了以分子诊断为代表的精准医学发展,而精准医学的未来远不止新冠疫情带来的检测需求,如何寻找后疫情时代的下一个增长点是所有“疫情股”需要面对的现实考验。华大基因主动进行战略调整,全面向常规业务发力,或将预示着生命时代的大棋局早已在运筹帷幄。



蓝帆医疗半年预盈利33亿以上,手套管线再扩张

7月14日晚,蓝帆医疗披露业绩半年报,预计上半年盈利33亿元-35亿元,同比增长431.09%~463.28%。今年上半年,海外对防护手套产品的需求仍持续增长,因此蓝帆医疗产品价格及销量较去年同期均有较大幅度提升。此前,蓝帆医疗在互动平台表示,公司部分品种手套订单已经接到三季度甚至是全年,产能利用率处在较高水平。

为进一步满足市场需求,蓝帆医疗不断扩大手套产能。目前,公司200亿支丁腈项目正在紧锣密鼓推进,此外,45亿支pvc手套项目将会在年内陆续投产。预计到2021年底公司手套产能将超过500亿支。(东方财富网)


看点

对于疫情后期手套毛利下降、产能过剩等问题,蓝帆医疗认为,虽然手套业务的毛利率会回到疫情前的常规状态,但市场是扩大的,需求量会上新台阶。同时,公司采取多产线协同推进的方式增强应对手套业务风险的能力。目前,公司心血管产品线已经由冠脉支架拓展到TAVR产品领域,创新产品二代BioFreedom已在海外多个地区获批,未来将持续扩充药物球囊、钙化和 CTO 病变、二尖瓣/三尖瓣置换/修复等心血管介入产品线。


三、新产品

心脏冷冻消融系统等三项创新医疗器械进入特别审查程序

7月15日,国家药监局器审中心发布公告,拟批准三项创新医疗器械进入特别审查程序。包括美敦力旗下公司Corindus Inc.的冠状动脉介入手术控制系统、苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)以及沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融系统。(国家药监局器审中心)

看点

截至7月15日,至今已有113款具有技术先进性的创新医疗器械产品通过国家药监局特别审批上市。本次心脏冷冻消融系统等三项创新医疗器械进入特别审查程序,将进一步丰富我国医疗器械的创新体系。


鹰泰利安康陡脉冲治疗仪获批上市

7月13日,国家药监局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成,用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速调亡,从而实现治疗肿瘤的效果。

该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械,治疗过程几乎没有温度变化,不受热量传导等因素影响,对血管神经等组织具有一定的保护作用,针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。(国家药监局)

看点

陡脉冲治疗仪的上市,有利于临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多肝脏肿瘤患者受益。


四、投融资

海杰亚医疗获C+轮融资,多管线布局肿瘤微创介入治疗

7月15日消息,海杰亚(北京)医疗器械有限公司(下称“海杰亚医疗”)日前完成C+轮融资,本轮融资是海杰亚医疗在上半年完成的第二轮融资,由高榕资本独家投资。融资资金将重点用于市场和渠道布局,全力推动系列产品管线的研发与产业化进程。


低温冷冻手术系统康博刀

海杰亚医疗成立于2010年,是一家致力于肿瘤微创介入和低温医学领域的国家级高新技术企业。海杰亚医疗建有低温生物医学工程学北京市重点实验室和博士后工作站研发平台,研制全球首创的集深低温冷冻和高强度热疗于一体的复合式冷热消融治疗系统康博刀,可为医生提供肿瘤微创介入诊疗系列解决方案。(亿欧网)

看点

当前,中国肿瘤患者基数庞大,根据世界卫生组织最新数据,2020年中国新发癌症457万例。随着老龄化社会的到来,癌症高发态势将日益严峻,肿瘤治疗市场巨大。其次,新一代肿瘤微创治疗技术以其微创、精准、智能化的优越性,已成为肿瘤治疗的重要手段。类似海杰亚医疗这种拥有肿瘤微创治疗核心产品和技术的企业,发展前景非常可观。

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关键词:
医疗器械,华大基因,医械,审查,创新,肿瘤,新冠

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