最新医疗器械优先审批及创新医疗器械特别审查申请结果公示

2021
07/20

+
分享
评论
医疗器械创新网
A-
A+

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。


PART 01

 
医疗器械优先审批申请审核结果公示  

 

 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

 公示时间:2021年7月15日至2021年7月22日
 公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。

PART 01

 
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示  

 

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。
  1.产品名称:冠状动脉介入手术控制系统
   申 请 人:Corindus Inc.
  2.产品名称:尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
   申 请 人:苏州宏元生物科技有限公司
  3.产品名称:心脏冷冻消融系统
   申 请 人:沈阳鹏悦科技有限公司


  公示时间:2021年7月15日至2021年7月29日


  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。


  联 系 人:李文霞
  电话:010-86452913
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

                        国家药品监督管理局
                     医疗器械技术审评中心
                         2021年7月15日


来源:CMDA

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,申请人,公示,审查,审批,项目

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!