「骨折价」成趋势，国产骨科路在何方？

 

 

百元支架的时代已经来临，百元人工关节的日子还会远吗？  

去年，集采的利刃将万元支架直接腰斩，今年，它再度出手，剑指骨科。

6月21日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告》，正式启动全国范围内的骨科人工关节类集采行动。

对比冠脉支架集采，本次骨科关节类集采在分组规则上更为复杂，首先是按品种分组：髋关节按照材质分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3组；膝关节不按材质分组。

然后再按企业分组：医疗机构需求量大、企业承诺满足省份全部地市采购需求以及符合材质要求的同组竞争；同品种分组的其他产品同组竞争。

如此细致的分组，在一定程度上可以将市场高低价不均的状况进行平衡，但在研究院看来，更大程度上还是利好龙头企业，尤其对价高质优的龙头企业产品，实际上是起到了一定的价格保护。

其次，本次集采中，厂商将被分为A/B两组，其中A组进组要求又被划分为三点：满足意向采购量超85%、承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求、企业申报产品中至少有一个具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯材质。

由此可见，根据规则一旦进入A组，竞标失败的概率将被降到最低。

即使无法首先进入A组，根据规则还有进入复活组的机会。在复活组中，只要价格低于B组报价，依然优先考虑A组公司。

因此，A组最终的落脚点将大部分归属头部企业，且在价格降到位、完成医院意向采购报量的情况下，头部企业基本上没有出局的风险。

同时，本次集采在竞价规则上也有了明确规定：企业具备三次中选机会，按照规定，A组企业只要在一定的价格范围内就基本上可以保障中选，且公告表格显示，入围企业的数量最高不超过24家。

这样看来，目前骨科关节头部企业出局的机会不大，而小企业的机会将被降低，甚至接近于0，具备较低竞争力的小型械企或将直接出局。

事实上去年，江苏、安徽、福建等地带量采购，已经提前释放了一些有关骨科集采的信号。

从现阶段骨科集采在各省市试点的情况来看，此次集采的重点“人工关节类”产品各地区平均降幅均在76%左右，其中，山东省率先打出“骨折价”，将人工髋关节产品的价格由原来92418元降至4133.33元，直砍95.6%，成为现阶段人工关节类耗材杀价最猛的集采行动。

“骨折价”成趋势？国产骨科路在何方？

“骨折价”是否将成为趋势？相信这是当下骨科关节类相关从业者最关心的问题。

事实上，研究院通过对比分析各地近两年的骨科关节类集采成果后发现，在2020年，有关关节类集采的最高降价幅度普遍稳定在70%—80%，且以国产产品居多，如威高、爱康、春立、微创医疗等国产骨科头部企业，均包含在各地域联盟骨科集采的中选名单之中，而进口终端降幅更低，仅维持在60%左右。

（以江苏二轮、三轮集采为例）

如果说地方集采是本次国采的多次预演，那么从各地的中标价格来看，本次国采关节类产品的降幅或将与2020年各地预演成果保持一致，平均降幅将保持70%左右，而最高降幅或将逼近90%，甚至达到骨折价。

那么问题来了，既然本次国采依旧聚焦行业龙头，那么是否会发生如同冠脉支架集采时代中，行业缩水近50亿的惨状呢？

事实上，经研究院调研，骨科耗材集采号角吹响后，国产龙头企业业务营收不减反增，部分领域甚至迎来爆发式增长。

众所周知，目前我国骨科耗材市场正处于“三足鼎立”的局面，首先是占据高端技术市场的第一梯队，包括强生、史塞克、美敦力等外资企业。

第二梯队则是由近年来发展日益迅速的国产龙头组成，包括威高骨科、大博医疗、爱康医疗、三友医疗、凯利泰等知名械企。

第三梯队则由数量较多，但在技术、市占率上均不具备较大优势的中小企业组成。

据悉，第一梯队中，各巨头骨科板块表现极为惨淡，几乎处处亮起绿灯。

强生：总营收达825.84亿美元，其中医疗器械板块整体下跌11.6%，骨科及整形外科类全年销售额为77.63亿美元，同比下降12.2%；

史赛克：2020Q1营收达36亿美元，其中骨科营收达12亿美元，降幅达2.1％；

美敦力：总营收达289.13亿美元，其中脊柱，特殊疗法和疼痛疗法均出现大幅下跌，幅度在26%-43%之间。

但在第二梯队中，2020年骨科板块增长幅度明显，其中3D打印业务更是迎来爆发式增长。

大博医疗：总营收达15.87亿，同比增长26.21%。其中，创伤类产品9.81亿、脊柱类产品3.69亿；

威高骨科：全年营收达18.2亿元，关节类业务全年营收达4亿元，同比增长33.3%；

爱康医疗：总营收10.36亿，其中，植入髋关节营收5.71亿、植入膝关节营收2.58亿，同比增长7.2%，3D打印业务营收1.26亿，同比增长21.8%；

三友医疗：总营收3.92亿，同比增长10.9%，其中，脊柱类植入耗材3.66亿、创伤类植入耗材0.23亿；

凯利泰：总营收10.62亿，其中，椎体成形微创产品4.57亿、骨科脊柱或创伤产品1.79亿。

显而易见，此次骨科国采对国产骨科巨头而言，是一场不可错过的东风，本土企业或将迎来弯道超车的机遇，特别是在此次集采的重点：人工关节类领域。对此，不少行业龙头，也早已敏锐地嗅到了商机。

此前，由于受到技术瓶颈的限制，陶瓷关节假体技术一直被国外企业所垄断，对此，春立医疗于2015年推出第四代陶瓷关节，填补了国产陶瓷关节假体的技术空缺。

在骨科领域，有关材料的研究数不胜数，从早期的铜铁金属，到如今的金属合金、陶瓷、高分子材料，可以说，对于骨科企业而言，攻克材料学难关，一旦出现新的革命性技术，能给整个骨科产业链带来颠覆性的革命，也必然能将企业发展带上新的高度。

2020年6月，春立医疗从骨科材料出发，牵头承担的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项目，获科技部批准为2020年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项，显而易见，在未来，中国骨科将不只是国产替代，材料领域的研究，也必将带领国产企业走向世界顶尖。

众所周知，因技术条件限制，关节手术机器人的发展在国内十分缓慢。2020年11月，国产龙头天智航旗下的全膝关节置换手术机器人TiRobotRecon通过创新医疗器械特别审查，进入创新医疗器械注册审评审批阶段。

2020年底，微创医疗研发的鸿鹄™首次人体临床试验完成首例入组，并在美国申请FDA批准的Skywalker骨科手术导航系统成功豁免临床。

显而易见，目前国产关节手术机器人依然处于不能真正落地进院的阶段，但近日，FDA批准两种OrthoDevelopment膝关节植入物与ThinkSurgical机器人系统一起使用，几乎是给国内关节手术机器人市场再添一把火，相信在未来，随着技术的不断更新及临床内需的不断扩大，关节手术机器人必将成为骨科器械厂商业绩爆发的可靠支点。

从本次国采重点目录中我们可以看出，金属3D打印骨科髋臼产品已经作为重点项目，被正式纳入国采范围。

3D打印缘何在临床如此火爆？可定制的植入形状、可精准把控的微观结构、可实现的产品与人体的双重适配等等优势，都是其进院后颇受临床医生青睐的重点。

在这项技术中，3D打印钛金属骨科植入物可以说是领域内发展速度最快速、临床转化最多的领域之一，而目前国内在此领域颇有名号的企业，就包括国产骨科巨头——爱康医疗。

作为国内骨科植入物行业的领军企业，爱康医疗于2009年就开始了3D打印技术的研究，辛苦耕耘10余年，2021年1月25日，爱康医疗获得国药监局批准的全膝关节假体三类医疗器械注册证，这是我国首个3D打印人工全膝关节系统，同时也标志着国产膝关节3D打印时代即将到来。

什么是面对集采降价风险的长期战略？相信行业巨头们已经给出了答案。当然，除了以上聚焦人工关节类产品的企业，大部分如威高骨科、大博医疗等具备多产业线的骨科巨头，在未来骨科领域的布局将更加多元化，以适应自身产品线的发展需求。

耗材打折，临床手术质量也会打折吗？

整体来说，本次骨科国采，不论在政策力度还是执行标准上，都给予企业和市场一定的缓冲空间，但仍有一个问题不可忽视：这次骨科集采，副作用大不大？

据八点健闻介绍，在大部分骨科科室，一个关节置换的手术所需要的操作器械多达两大箱，且大部分均有厂家提供。

那么问题来了，当耗材降价，行业利润压缩，还有经销商愿意为临床提供手术跟台及一系列配套手术工具吗？答案我们不得而知，但可以肯定的是，一旦厂家为了压缩成本，减少相关配套设备的供应，临床的手术质量必将大打折扣，甚至会增加临床手术风险。

对比冠脉支架，目前骨科耗材市场几乎是供大于求的状态，因此在集采常态化的驱动下，部分使用率较高的耗材不会面临缺货状况。

但据八点健闻介绍，与冠脉支架降价后耗材缺货的后遗症不同的是，骨科耗材所面临的不单单包括耗材是否够用，更大程度上是来自医疗资源的压力。

一方面，目前关节类置换手术需求量大，以前有灰色收入，但在国采执行后，医师在这方面的收入将被大幅压缩，越来越多的医生甚至不愿意做这些“小手术”。

另一方面，如半月板修复、关节镜等微创手术，因为手术精细度高，难度大，物价部门定级高，手术费往往是普通的关节、创伤手术的数倍，但就目前我国相关的医师资源配置而言，这方面的需求很大程度上根本无法满足。

众所周知，自冠脉支架带量联动采购执行以来，其他如冠脉球囊等耗材的带量采购，普遍存在忽视质量要求，唯价格论，造成中标价低于甚至远低于成本价的现象。

对此，人民日报曾评价，“最低价中标”该改改了！

人民日报认为（以下内容均来自人民日报刊文），我们应该顺应和把握好这一有利于提升产品质量的趋势，使现行法律规定更具可操作性，维护优胜劣汰的市场规则，使守法企业一路绿灯、违法企业处处受阻，让企业主动对产品负责、对消费者负责、对社会负责。

质量是企业的立身之本。当前，中国产业结构正悄然发生变化，高端制造业、现代服务业等领域将成为产业投资的热点。这些领域的竞争将更加激烈，对质量和品牌的要求会更高，只有坚持以质量为本，把质量问题上升到价值观和现代企业理念的层面来认识，我们才可能后来居上，确立自身在国际竞争中的优势。