FDA警告: 这类医疗器械存在严重问题

2021
07/16

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赛柏蓝器械
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来源:器械之家


近期,美国FDA公布了有关医疗器械不良事件报告的最新信息,并为医疗保健提供者提供了有关支气管镜以及用于检查患者喉咙、喉部、气管和下呼吸道的难以清洁的设备的建议。


在 2015 年 7 月至 2021 年 1 月期间,FDA 收到了 867 份与可重复使用的柔性支气管镜相关的感染或设备污染的报告。此次更新描述了对2015 年至今关于复用式柔性支气管镜再处理的安全通讯补充 。


01  

 
解决设备污染迫在眉睫  


 
据统计,2010年1月截止到2015年6月,FDA 累计收到109 份与可重复使用的柔性支气管镜相关MDR(相关感染或设备污染相关的医疗设备报告 );2015年7月到2020年1月期间,FDA 收到了867份支气管镜相关的MDR。


这些 MDR 都与可重复使用的柔性支气管镜相关的感染或设备污染有关。含有7起死亡报告。在其中3起死亡事件中,所使用的支气管镜检测出微生物呈阳性。在一份报告里说到,该患者涉及多药耐药性集群,其中支气管镜被确定为共性。而还有一份报告里描述道死因与患者的潜在病理有关。


此次公布的情况,让我们不禁想到2015年发生的震惊了整个医疗行业的“超级细菌”事件。


2015年美欧两地爆发了超级细菌危机,其中就涉及到非常难于清洁的十二指肠镜。该细菌是由Olympus的十二指肠镜的设计缺陷以及清洗消毒不到位导致的。


超级细菌导致患者的死亡引发了大面积的恐慌,美国市场上三家十二指肠镜制造商之一的奥林巴斯(Olympus)被提起诉讼。仅过一年,奥林巴斯因支付回扣换取设备购买和隐瞒交叉感染事故,被美国当局罚款6.48亿美元;两年之后,奥林巴斯再次因隐瞒十二指肠镜风险,且事发后不做出合理应对,被美国FDA罚款8500万美元,奥林巴斯高管HisaoYabe甚至因此面临一年入狱的指控。


美国相关监管结构提出了一些建议,但对于这场危机,即便是FDA也没有完美的解决方案。最终,FDA只是命令三家十二指肠境制造商(Olympus,Fujifilm Medical Systems和Pentax of America)进行上市后的监督研究,以了解在真实的临床环境中如何对这些难以清洁的设备进行再处理。FDA设备与放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士警告说,如果公司没有按时完成任务,FDA可能采取“额外行动”。


与 2015 年报道的情况类似,与该事件相关的机构曾表示,导致感染的因素包括未能遵循制造商的说明,或医械存在完整性、维护和机械问题,但仍继续使用设备。报告中关于微生物感染的名单里,最常见的微生物分别是分枝杆菌、假单胞菌、沙雷氏菌和克雷伯菌。但目前尚不清楚是报告中所述的感染导致了患者死亡,还是患者的合并症的原因,又或者是其他的原因。


自 2015 年以来,FDA收到的的与感染或污染相关的MDR报告的数量从每年不到100例增加到每年100-200例。仅在美国,每年就进行大约 500,000人接受支气管镜检查。然而,FDA曾表示说:虽然 MDR 系统是一个有价值的信息来源,但由于被动监测系统的局限性意味着它不应该用于计算特定事件的发生率。通常无法根据提交的信息明确确定事件的原因。MDR 本身并不是有缺陷的医疗器械的确切证据,不能用于确定或比较事件发生率。


然而支气管镜和十二指肠镜并不是市场上唯一容易受到污染的镜。4 月,FDA 宣布对众多MDR进行调查,其中描述了与再处理泌尿内窥镜相关的患者感染和其他可能的污染问题,包括膀胱镜、输尿管镜和膀胱尿道镜等。
 
02  

 
一次性内窥镜时代已开幕  


 
在很早以前一次性内窥镜就已经成为了医疗行业的大热门话题。有专家曾表示复用式内窥镜将会成为过去,未来内镜的医疗市场将会被一次性内窥镜所支配。
 
传统内窥镜包括多种器具,每年被数百万病人使用。当它们被伸入病人的喉咙、肠腔以及其他腔体时,会沾染黏液、血液以及非常多的病菌,标准的消毒流程是将它们在消毒液中刷洗。但是,由于高温会毁坏核心部件,使得它们不像手术刀那样可以彻底地消毒,仍然可能有病菌残留,产生医疗感染的隐患。
 
一次性内窥镜的出现,不仅解决了交叉感染的问;在成本上,也使得内窥镜普及率提高。尤其是在疫情期间,一次性内窥镜大放异彩。一次性内窥镜的使用,为避免行业交叉感染,加快基层医院诊疗速度与效率,稳定疫情防控成效做出了重要贡献。
 
FDA 最近也批准了EndoFresh 的一次性消化内窥镜系统和 UroViu 的便携式膀胱镜两种内窥镜,希望可以减少相关感染问题。
 

EndoFresh一次性消化内窥镜系统具有一体化设计的摄像头、一次性上消化道内窥镜和一次性结肠镜,与医疗显示器和其他外围设备一起使用,使医生能够对消化内窥镜进行可视化、诊断和操作。


UroViu 的设备有一个完全可偏转的尖端,使医生能够在任何房间、任何时间、任何时间在他们的诊所方便地执行介入和诊断泌尿外科手术,无需重新处理。这允许实践扩展他们的膀胱镜检查能力和吞吐量,而无需资本投资或服务合同。通常,拥有和使用 UroViu 设备的每个程序成本低于传统的可重复使用平台。

03  

 
未来已来,一次性内窥镜将挖掘数百亿市场  

 
据数据统计,全球内窥镜市场规模2015年高达160亿美元,2017年为185亿美元,2019年为250亿美元;预测复合年增长率在6.6%左右,2022年全球内窥镜市场有望突破300亿美元。国内内窥镜市场从2012年的83亿元人民币增长到2019年240亿元人民币。
 
结合内窥镜的购置成本、使用寿命、周转频率、消毒难度以及维修成本等因素来看,一次性内窥镜在多个领域相比于传统重复使用的内窥镜更为经济。随着分级诊疗的推进,基层内窥镜市场还会扩展,“耗材化”的内窥镜更能满足基层的需求,一次性内窥镜的市场有望实现快速增长。
 
据了解,一次性内窥镜适用于支气管镜、鼻咽喉镜 胆道胰腺镜、宫腔镜胃肠镜、尿道镜等多个临床场景,对应了我国近7000万例的潜在诊疗量,这是一片巨大的蓝海市场。此外,近年来随着内窥镜“耗材化”的逐步体现,国内外很多企业也相继布局一次性内窥镜领域。
 
——


大部分软式内窥镜结构复杂,难以彻底消毒,使得交叉感染成为其最大的使用风险之一;基于此一次性软式内镜应运而生,目前以消化系统、呼吸系统、泌尿系统等应用为主。但是如果回归到需求本身,一次性内窥镜替代可重复使用产品绝非易事。产品本身的医生使用友好度、单次使用成本、使用寿命、产品普及率,以及一次性产品市场的培育、成熟,以及传统内窥镜的降价空间,都将成为内窥镜走向“耗材化”之路时需要面对的问题。


 END



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关键词:
柔性支气管镜,十二指肠镜,医疗器械,交叉感染,内窥镜

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