第113个!创新医疗器械陡脉冲治疗仪获批上市

2021
07/21

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众成医械
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此次获批的“陡脉冲治疗仪”(纳米刀) 是我国首款国产产业化、可应用于临床肝脏实体恶性肿瘤消融的医疗器械。该产品由中国人民解放军总医院肖越勇教授团队牵头开展临床试验,于2020年6月顺利通过创新医疗器械特别审查,正式进入绿色审批通道。



近日,国家药品监督管理局经审查,正式批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。这也成为了我国第113个创新医疗上市产品!

该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成,用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速调亡,从而实现治疗肿瘤的效果。

该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械,治疗过程几乎没有温度变化,不受热量传导等因素影响,对血管神经等组织具有一定的保护作用,针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多肝脏肿瘤患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

此次获批的“陡脉冲治疗仪”(纳米刀) 是我国首款国产产业化、可应用于临床肝脏实体恶性肿瘤消融的医疗器械。该产品由中国人民解放军总医院肖越勇教授团队牵头开展临床试验,于2020年6月顺利通过创新医疗器械特别审查,正式进入绿色审批通道。

鹰泰利安康医疗“陡脉冲治疗仪”(纳米刀)的获批上市将打破目前国外同类产品的国内垄断,大幅降低整体医疗成本,为肝脏实体恶性肿瘤患者带来新的治疗选择和希望。

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转载请于:医疗器械创新网

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关键词:
医疗器械,纳米刀,电穿孔,上市,创新

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