喜讯!度伐利尤单抗国内获批新适应症,小细胞肺癌一线治疗

2021
07/19

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联合化疗的同时显示出显著的生存效益和提高的有效率,这是在治疗这种毁灭性疾病方面向前迈出的重要一步。

7月14日,根据中国国家药监局最新公示显示,由阿斯利康生产研发的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗的新适应症在国内获批。据了解,本次批准度伐利尤单抗用于治疗广泛期小细胞肺癌的一线治疗。在此之前,该药物已经在国内被批准用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。目前,度伐利尤单抗已在许多国家和地区上市,适用于III期不可切除 NSCLC、广泛期小细胞肺癌、晚期膀胱癌等。

图:NMPA官网

小细胞肺癌是一种高度侵袭性、生长迅速的肺癌,尽管初期对化疗有反应,但它的复发和进展非常迅速

在肺癌中,小细胞肺癌(SCLC)约占总数的15%,可分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)两种。局限期小细胞肺癌指的是癌症只局限于一侧的肺,而且可能存在于胸腔同侧的淋巴结里。当癌细胞扩散至另一侧的肺或胸腔另一边的淋巴结或远处器官,则称为广泛期小细胞肺癌。确诊时,多数患者就已经处于广泛期或不可切除的局限期,所以有极少数患者能通过手术治愈。

度伐利尤单抗是一种抗PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合,阻断肿瘤免疫逃逸,释放被抑制的免疫反应。

2019年12月,度伐利尤单抗首次在国内被批准,用于在使用铂类药物为基础的化疗放疗后没有出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗。此次获批的新的度伐利尤单抗适应症为:与依托泊苷联合铂(卡铂或顺铂)化疗方案联合治疗,可用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

有报道称,这次批准是基于 CASPIAN三期临床研究的阳性结果。该研究采用1500 mg固定剂量的度伐利尤单抗联合化疗,每三周一次给药,持续4个周期;然后单药维持4周一次给药,直至病情进展。

CASPIAN研究结果显示:


  • ①与单纯化疗组相比,度伐利尤单抗联合化疗组的中位总生存期(OS)更为显著(联合化疗组的OS为13.0个月,单独化疗组为10.3个月)。另外,度伐利尤单抗联合化疗组使患者的死亡风险降低了27%


  • ②度伐利尤单抗联合化疗组2年总生存率为22.2%,近1/4的患者生存获益超过2年,各亚组(联合卡铂或顺铂/脑转移患者)均获一致获益;


  • ③度伐利尤单抗联合化疗组与单纯化疗组相比,1年无进展生存率高3倍以上;


  • ④度伐利尤单抗联合化疗组的客观缓解率为68%,比单纯化疗组(58%)提高了10%;

值得注意的是,度伐利尤单抗联合疗法的安全性和耐受性与已知安全性显示一致。


根据以上CAPSIAN试验结果,联合化疗的同时显示出显著的生存效益和提高的有效率,这是在治疗这种毁灭性疾病方面向前迈出的重要一步。此次,度伐利尤单抗的新适应症在国内获批为肺癌患者带来新的治疗方案,无疑使更多的患者受益。

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关键词:
度伐利尤,适应症,局限期,生存率,单抗

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