FIC:德琪医药在中国台湾递交塞利尼索上市申请

2021
07/15

+
分享
评论
凯莱英医药
A-
A+


7月14日,德琪医药宣布,已向中国台湾地区药监部门递交塞利尼索(selinexor)新药上市申请,用于治疗三个适应症:与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者;单药治疗既往接受过至少二线系统治疗的成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者(包括由滤泡性淋巴瘤转化的)。

selinexor由Karyopharm Therapeutics开发,是同类首款(first-in-class)、口服、选择性核输出抑制剂(SINE),过阻断XPO1可逆地抑制肿瘤抑制蛋白、生长调节剂和致癌蛋白mRNA的核输出。导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能,导致癌细胞的细胞凋亡,同时很大程度上让正常细胞免受损伤。

selinexor于2019年7月获FDA批准上市,与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤(RRMM),此后两年内,分布获批与硼替佐米、地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者;单药治疗既往接受过至少二线系统治疗的成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者(包括由滤泡性淋巴瘤转化的)。目前,已在中国、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场提交新药上市申请,获NMPA授予优先审评资格及韩国食品和医药品安全部(MFDS)授予的孤儿药认定。

selinexor联合地塞米松在难治性多发性骨髓瘤患者中仍有25.3%的总体缓解率(ORR);而对于既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤患者,中位无进展生存期(PFS)为13.9个月,明显高于接受基于硼替佐米标准疗法的对照组,在特殊亚组分析中年龄大于65岁,肾功能不全,高危细胞遗传学的患者仍有显著获益。此类患者通常难以治疗,但selinexor单药治疗就能使部分复发难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者最终获得深度缓解且持久的疗效,其中获得完全缓解的患者中位缓解持续时间达到23个月。

德琪医药于2018年与Karyopharm达成独家合作和授权协议,获得了塞利尼索等三款XPO1抑制剂及一款PAK4/NAMPT抑制剂包括中国大陆在内等17个亚太市场的独家开发和商业化授权。

selinexor化合物专利已在美国、欧盟、中国、台湾、日本等全球多个国家或地区获得授权,专利期至2032年,中国专利权利要求如下所示。

版权说明:本文来自凯莱英,感谢关注、转发。欢迎媒体/机构转载,转载请注明来自“凯莱英药闻”。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
多发性骨髓瘤,细胞淋巴瘤,地塞米松,抑制剂,难治性,弥漫性,治疗

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!