雅培支付4.3亿和解费,或缓解1600亿收购后遗症

2021
07/15

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近日消息,位于伊利诺伊州雅培公园的医疗科技巨头雅培将支付近 6600 万美元折合人民币4.3亿元与美国司法部就涉及 St. Jude Medical 和 Alere 的虚假索赔法诉讼达成和解。



来源:器械之家


近日消息,位于伊利诺伊州雅培公园的医疗科技巨头雅培将支付近 6600 万美元折合人民币4.3亿元与美国司法部就涉及 St. Jude Medical 和 Alere 的虚假索赔法诉讼达成和解。


和解协议中描述,在不承认任何一种情况下的责任的情况下,雅培将支付 38.75 美元在新泽西州纽瓦克联邦法院解决与 Alere 相关的诉讼,并支付 2700 万美元以解决马里兰州联邦法院的 St. Jude Medical 诉讼。这两家公司是雅培于 2017 年收入囊中。


01  

 

以收购力争行业领先




历经百年发展,雅培公司真正发展成为了一家多元化的医疗保健公司,拥有丰富的产品组合,包括心血管产品、体外诊断产品、药品、营养产品等。2017年,雅培收购了圣犹达医疗(St.Jude Medical),从此在心血管和神经调节领域做到了行领先的地步。同年,雅培成功收购美艾利尔公司(Alere),使雅培当时也让成为全球床旁诊断技术领域领先的企业,进一步完善了公司在诊断领域的布局。


以下整理了雅培从2002年截止到收购圣犹达医疗及Alere公司之前的收购业务。




超1600亿元的大手笔


2016年,雅培宣布以250亿美元折合人民币超1600亿收购圣犹达医疗(St.Jude Medical),此次交易是雅培公司在当时有史以来最大规模的收购。根据收购协议,雅培同意以每股46.75美元的现金加上0.8708股股票收购其股份。此次收购于2017年完成,两家公司表示,此交易将使圣犹达与雅培在心脏治疗领域里强强联合。


在该交易之前St.Jude Medical在心血管医疗器械领域位居第二,仅次于美敦力。单单从心血管器械领域讲,雅培收购圣犹达,其实是以小并大的一个操作,但毕竟雅培在整体实力方面更强。这个250亿美元的巨额收购将使雅培能够在心血管药物支架、CRM、心律失常器械、结构性心脏病器械、心脏瓣膜器械等全系列心脏病类医疗器械领域与美敦力竞争行业龙头的·位置。


圣犹达医疗成立于1976年,其总部位于被美国明尼苏达州圣保罗市。公司的业务覆盖五大领域,包括心脏节律管理、电生理、心脏外科、心血管介入诊疗和神经调控。在1996年就已进入中国市场,可是在全球医疗器械公司中,圣犹达在当时也时名列前20榜单。


几经波折的收购


2017年,雅培和美艾利尔(Alere)宣布,双方修订雅培收购美艾利尔的条款后。雅培以每股51美元的价格收购美艾利尔,总金额约为53亿美元。


从2016年2月首次宣布的收购金额58亿美元开始,历经14个月,从Alere推迟发布财报数据,到法庭打官司,再到雅培宣布停止收购。兜兜转转,最终雅培还是以少花5亿美元的结果拿下全球POCT(即时检测,point of care testing)龙头,占全球20%市场份额的美艾利尔。在收购完成后,雅培在当时体外诊断领域的收入能达到70亿美元,超越西门子,直逼罗氏。


美艾利尔是全球领先的POCT诊断厂商,最早是由Ron Zwanziger于1991年创立,最早的名字叫SelfCare, 2000年改名为Inverness。2010年,Inverness公司将旗下60多个子公司的品牌进行了整合,统一更名为Alere,打造成更加知名的POCT品牌,曾靠并购做到了全球第一的位置。


02  

 

双双Ⅰ级召回


St. Jude Medical植入式心脏复律除颤器(ICD)和可为心律过慢患者提供起搏并为停止危及生命的心律过快实施电击或起搏。


ICD是植入在上胸部区域的皮肤下,该设备连接有进入心脏的绝缘线,被称为“电极导线”。可应用于心脏搏动过慢(心动过缓)、过快(心动过速)、或需要协调以治疗心力衰竭等心脏疾病。


根据FDA 发布的公告,该产品由于存在电池问题被召回,召回级别为Ⅰ级。2016 年 8 月,该公司向 FDA 披露了 729 起电池耗尽事件,其中 2 人死亡,29 起失去起搏。据政府称,在几个月内,I 级召回正在进行中。


Alere INRatio和INRatio 2PT / INR监控系统和INRatio试纸用于测试病人服用华法林(抗凝药物)时的凝血酶原时间(PT)。据FDA发布公告,显示INRatio监控器,NRatio2监控器和 INRatio测试条可能会提供一个比在实验室中得到的预期值还低的标准国际比率(INR)。当病人处于某些医疗条件下可能会出现错误的结果,医生根据此结果会给出错误的安全剂量,可能会导致病人重伤或死亡。


FDA表示使用受影响的设备可能会延误病情,造成严重或危及生命的伤害,包括死亡,曾导致14人重伤。基于此对该产品发起召回,召回级别为Ⅰ级。据该公司称,所有受影响的设备可能都不合格。


03  

 

Ⅰ级召回后遭起诉


2017年1月,雅培以高达250亿元的价格及部分股票收购了St. Jude Medical 。马里兰州美国地方法院提起的诉讼称,St. Jude Medical 在 2014 年 11 月至 2016 年 10 月期间故意出售存在电池问题的 ICD。


“医疗器械制造商有义务向食品和药物管理局 (FDA) 坦诚,美国政府不会为不安全且有受伤或死亡风险的器械付费”,该地区代理美国检察官 Jonathan F. Lenzner 说道,“St. Jude 故意导致提交虚假声明,并且没有向 FDA 通报有关先前受伤和死亡的关键信息,如果 FDA 意识到这些信息,就会导致召回。”


政府声称,St. Jude Medical 未能披露涉及其 Fortify、Fortify Assura、Quadra 和 Unify 设备的电池过早耗尽问题——尽管该公司早在 2013 年就意识到设备电池上形成的锂簇导致电池短路。


美国司法部称,到 2014 年底,St Jude Medical 要求 FDA 批准一项更改,以防止锂电池组耗尽电池,当时公司称没有严重的伤害或死亡。但事实上,St. Jude Medical 知道有两人受重伤,一人死亡。


纽瓦克美国地方法院的诉讼表示,从 2008 年到 2016 年,Alere 故意出售有缺陷的 INRatio 凝血监测仪,供服用华法林等抗凝药物的人使用。血液凝固监测对于确定安全剂量至关重要。


据悉,Alere 知道其 INRatio 监视器的每个版本中使用的软件算法都存在材料缺陷。政府声称,该公司直到 2016 年进行 I 级召回后才采取适当措施纠正问题。


就此新泽西州地区代理美国检察官 Rachael A. Honig 表示:“医疗保健公司有义务在向 FDA 披露信息时做到坦率和明确。”美国司法部发布新闻稿中霍尼格表示:“政府希望公司积极调查影响患者安全的问题。”


 END



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关键词:
医疗器械,FDA,心血管,雅培,收购

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