CCI创新快讯| AngelMed用于ACS事件的增强型实时心脏监测器获得FDA批准

2021
07/17

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对于有ACS事件风险的人来说,往往很难知道他们何时真正需要寻求医疗关注。

 

AngelMed近日宣布FDA批准其第二代AngelMed Guardian。AngelMed Guardian系统是一种植入式心脏检测仪和病人预警系统,用于处理急性冠状动脉综合症(ACS)事件,包括无声心脏病发作。AngelMed公司在一份新闻稿中说,新的第二代产品在易用性方面得到了加强,更新的长寿命电池可能使植入设备的寿命延长一倍。


对于有ACS事件风险的人来说,往往很难知道他们何时真正需要寻求医疗关注。因此AngelMed设计了一个系统,在ACS事件可能即将发生时预警。Guardian系统包括一个心脏监测和警报装置,以类似于心脏起搏器的方式植入体内。与起搏器不同的是,监护仪每周7天、每天24小时监测你的心脏电信号。它检查心脏信号在静止心率时发生的快速变化(称为供应侧缺血),这可能表明你的心肌没有得到足够的氧气。即使一个人没有症状或有不典型的症状,该系统也能检测到ACS事件。当监护仪检测到一个潜在的ACS事件时,它在你的胸腔内振动,提醒你需要采取行动。除了振动之外,它还与一个寻呼机大小的设备进行通信,发出哔哔声并闪烁,让你知道你需要给医生或911打电话。一旦你到达医院,你的医生可以通过无线方式检索监护仪收集的历史信息。这些信息可以帮助告知提供适当治疗途径的最佳行动方案。


 


AngelMed Guardian产品是在一个低风险的门诊手术过程中植入皮下的。AngelMed Guardian采用专利算法,每天24小时不间断地记录心脏的电活动,监测可能即将发生ACS事件的电信号变化。


 
 


美国波士顿临床研究所的C Michael Gibson表示:"以前发生过ACS事件的病人往往仍处于事件复发的高风险中。即使那些对另一个潜在的心脏事件保持警惕的病人也可能推迟寻求治疗。AngelMed Guardian系统已经证明有能力识别ACS事件的最早迹象,包括心脏病发作,比病人的单纯症状更有效,而且对完全没有症状的病人也是如此。"


AngelMed首席执行官Brad Snow表示:"改进后的AngelMed Guardian设备将对当前ACS事件的患者心脏病学护理标准产生有意义的影响。我们专业的团队和支持的医生为把这项颠覆性技术推向市场做出了不懈的努力。作为第一个针对高危心脏病患者的实时检测设备,AngelMed Guardian系统在护理点提供了关键数据,同时也让医生和患者都感到安心。” AngelMed首席运营官Dave Keenan表示:"基于对许多非住院心血管疾病患者数十万小时的临床监测数据的关键学习,为未来的产品提供了一个技术平台。我们以病人为中心的方法将推动我们的研究和开发。"


关于AngelMed 


AngelMed公司由罗伯特、蒂姆和大卫-菲舍尔博士于2001年创立,他们是活跃的连续创业者和医疗技术的发明者。1999年,该公司申请了与检测心脏事件和病人警报有关的50多项美国专利,该公司的第一个人体植入物发生在2005年。公司开发了AngelMed Guardian系统,这是第一个也是唯一一个旨在检测和警告患者与冠状动脉疾病进展和血栓性冠状动脉闭塞有关的心脏缺血急性发作的解决方案。



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译者简介


尹安远

蓝帆医疗

尹安远博士,复旦大学物理化学博士,美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士,精益六西格玛黑带,蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监,目前全面负责蓝帆医疗上海研发中心的产品研发及全面管理工作,曾就职于世界500强知名企业大中华区研发中心(杜邦中国研发中心,通用电气中国研发中心及美敦力大中华区研发中心)从事生物医用材料及三类医疗器械等创新产品的研发与管理。曾以第一作者发表SCI论文20余篇,EI论文5篇,会议论文5篇,中国发明专利2份,国际专利1份,论文曾获评全国百篇优秀博士论文及礼来亚太杰出论文奖。


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关键词:
监测器,FDA,创新,批准,心脏,医疗,论文,专利,患者

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