4个药品转为非处方药

2021
07/19

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批准疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片等4种药品由处方药转化为非处方药,其中后3种药品为双跨品种。

近日,国家药监局发布公告,批准疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片等4种药品由处方药转化为非处方药,其中后3种药品为双跨品种。

公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,疏风解毒胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。


国家药品监督管理局官网截图


请相关药品上市许可持有人在2021年10月4日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。


附件1


附件2


非处方药说明书范本




◆来源 | 国家药品监督管理局

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
非处方药,处方药,药品,修订

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