FDA批准达雷妥尤单抗用于既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者

2021
07/21

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与单独使用Pd相比,在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,加入皮下达雷妥尤单抗可显著降低37%的疾病进展或死亡风险。

Halozyne Therapeutics公司和强生旗下的杨森制药公司宣布,FDA已批准达雷妥尤单抗(daratumumab, Darzalex)和hyaluronidase-fihj(Darzalex Faspro)皮下制剂与泊马度胺/地塞米松联合使用,用于治疗既往接受过治疗(包括来那度胺[Revlimid]和一种蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤患者。

达雷妥尤单抗的皮下制剂与Halozyme公司的ENHANZE给药技术共同配制,由重组人类透明质酸酶PH20(rHuPH20)构成。这项批准基于3期APOLLO试验(NCT03180736)的结果,标志着达雷妥尤单抗在治疗多发性骨髓瘤方面的第六个适应症。

主要研究者、希腊国立大学医学院临床治疗学系教授Meletios A. Dimopoulos博士表示:“包括APOLLO在内的临床研究显示,基于达雷妥尤单抗的联合治疗方案能够显著降低多发性骨髓瘤患者疾病进展的风险。我们现在能够将泊马度胺和地塞米松与达雷妥尤单抗皮下注射方案结合起来,在几分钟内完成注射,而不是花几个小时完成静脉注射。”

在这项开放标签的多中心试验中,患者按1:1的比例随机接受达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松治疗(D-Pd)或单独接受Pd(n = 153)治疗。D-Pd方案包括:第一和第二周期每周皮下注射1800mg达雷妥尤单抗,第三至第个六周期每两周注射一次,第七个周期及以后每四周注射一次;每个周期的第1至21天注射4mg泊马度胺;每个周期的第1、8、15和22天注射40mg地塞米松,75岁或以上患者注射20mg。皮下注射的中位时间为5分钟(范围为1-22分钟)。

与单独使用Pd相比,在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,加入皮下达雷妥尤单抗可显著降低37%的疾病进展或死亡风险。D-Pd组和Pd组的中位无进展生存期分别为12.4个月和6.9个月。

同样,与Pd组(46%)相比,D-Pd组的客观反应率(69%)更高。据报告,达雷妥尤单抗方案的客观缓解率也优于单独的Pd治疗,分别为24.5%和3.9%。

D-Pd的安全性与其已知情况一致,与Pd相比,常见的3/4级不良事件(AEs)包括中性粒细胞减少(分别为68%和51%)、白细胞减少(17%和5%)、淋巴细胞减少(12%和3%)、发热性中性粒细胞减少(9%和3%)以及肺炎(13%和7%)。因突发AEs而中断治疗的比例相似(分别为2%和3%)。治疗中断的最常见原因是疾病进展。D-Pd组的注射相关不良反应率较低(1/2级,6%),只有2%的患者有局部注射部位反应。

Halozyme公司总裁兼首席执行官Helen Torley表示:“我们很高兴杨森公司获得了FDA对Darzalex Faspro的批准,使其成为第一个也是唯一一个经FDA批准的皮下抗CD38单克隆抗体疗法组合,为正在接受这种方案治疗的多发性骨髓瘤患者带来了新的选择。”


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关键词:
多发性骨髓瘤,达雷妥尤单抗,地塞米松,泊马度胺,FDA,反应率

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